目的:利用系统综述、流行病学方法和不良反应评价法评价丹红注射液的安全性,为丹红注射液的安全、合理应用提供科学依据。方法:搜集2004年1月至2011年12月有关静脉滴注丹红注射液产生不良反应的文献资料,将文献分为同期对照临床研究或观察报告、不良反应监测或病案系列报告、不良反应个案或典型病例报告三类,进行归类整理、量化分析;计算并统计丹红注射液不良反应的发生率、发生类型,以及各类型的发生率和构成比。结果:同期对照临床研究或观察报告不良反应发生率为1.89%,不良反应类型以心脑血管系统损害为主;不良反应监测或病案系列报告不良反应发生率为0.58%,不良反应发生类型以Ⅰ型变态反应为主;不良反应个案或典型病例报告主要表现为过敏反应,大多为速发型不良反应;另外还发现了丹红注射液说明书描述以外的不良反应。结论:丹红注射液发生不良反应较常见,临床使用时需引起注意。