中药作为我国治疗肿瘤的特色,其在肿瘤综合治疗中占据着重要的地位。客观认识、分析和评价中药的安全性问题,对于肿瘤安全用药的科学决策起着举足轻重的作用,并已经成为影响国际交流的关键性问题。中药的安全性评价分为临床前、临床试验(微剂量试验和传统临床试验)、临床上市后再评价等3个阶段,在评价中要区分不同阶段、不同中药类型(经典方剂、中药提取物等)的评价重点,口服类中药注重慢性毒性反应,注射剂应关注微剂量试验与质量控制,有毒中药要重视抗肿瘤的量-效、量-时以及中药毒性分级研究,并且要不断完善各阶段抗肿瘤中药的安全评价方法,如引入证候分类理论的评价理念、引入与中医治疗疾病理念相似的代谢组学和真实世界研究方法等方面的先进技术并且在借鉴国外安全性评价理念的同时要注重中医理论的自身特色。积极探索抗肿瘤中药安全性评价的方法和策略对于临床及实验研究均具有重要的意义,并可为中药国际交流提供保障性平台。