目的 评价复方替米沙坦在替米沙坦单药治疗无充分反应时中国高血压患者中的有效性和安全性.方法 多中心、随机、双盲、双模拟临床试验.经1周安慰剂筛选期,699例符合入选标准的轻、中度高血压患者进入80 mg替米沙坦单药开放治疗期.345例对替米沙坦单药开放治疗8周无充分反应[平均坐位舒张压≥90 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)]的患者进入为期8周的随机双盲治疗期.175例患者进入复方替米沙坦治疗组(80 mg替米沙坦加12.5 mg氢氯噻嗪),170例进入80 mg替米沙坦单药治疗组.每次随访测量坐位和立位的收缩压和舒张压谷值,记录不良事件.筛选期以及开放和随机双盲治疗期结束时进行实验室和心电图检查.结果 (1)与开放治疗期结束(基线)比较,随机双盲治疗8周后,复方替米沙坦组坐位舒张压谷值平均下降10.1 mm Hg,替米沙坦单药组平均下降7.7 mm Hg,两组间比较P=0.0017.复方替米沙坦组坐位收缩压谷值平均下降14.2 mm Hg,替米沙坦单药组平均下降7.4 mm Hg,两组间比较P＜0.0001.(2)与基线比较,随机双盲治疗8周后,复方替米沙坦组立位舒张压和收缩压谷值平均下降幅度大于替米沙坦单药组,两组间比较P=0.0350和P＜0.0001.(3)按照平均坐位舒张压谷值＜90 mm Hg和(或)与基线值相比降低≥10 mm Hg评价,随机双盲治疗8周后,复方替米沙坦组有效率为74.6%(129例患者),替米沙坦单药组为59.2%(100例患者),两组间比较P=0.0016.(4)在随机双盲期,两组与试验药物有关的不良事件发生率分别为3.5%和3.6%,两组间比较P＞0.05.结论 替米沙坦单药治疗无充分反应的中国高血压患者,复方替米沙坦每日口服一次能够进一步降低血压,且安全性良好。