不同剂量米非司酮配伍卡孕栓终止早孕的Ⅲ期临床试验

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为了在大规模多中心临床试验中,评价序贯合用抗孕激素米非司酮与dl-15-甲基前列腺素F2α-甲酯阴道栓(简称卡孕栓,PG05)的终止早孕作用和不良反应:探讨不同剂量给药方案终止早孕的效果。方法比较了4500例闭经时间小于49天的早孕妇女,分次口服米非司酮共150mg及单次口服米非司酮200mg后,序贯合用卡孕栓1mg两种剂量方案的终止早孕作用。结果7例不符合接纳标准,65例失访或疗效无法评价。单次给药和分次给药两组孕妇的完全流产率、继续妊娠率、不全流产率及结果不能评价的百分比分别为:88.6%(1986/2241)、1.7%(37/2241)、8.1%(181/2241)、1.7%(37/2241)和92.0%(2072/2252)、0.8%(18/2252)、5.8%(131/2252)、1.4%(31/2252),分次给药组终止早孕作用明显优于单次给药组(χ2=16.9,df=3,P<0.01)。有66例孕妇因出血量大需作紧急刮宫处理,其中7例予输血或输代血浆。另有2例因子宫外孕破裂大出血而行输血急救。两种给药方案的开始出血时间和出血持续时间差异无显著意义,出血持续时间均与孕囊直径呈显著正相关。多变量分? In order to evaluate the effect of discontinuation of early pregnancy and adverse effects of sequential combined use of anti-progesterone mifepristone and dl-15-methyl prostaglandin F2α-methyl vaginal suppository (referred to as carbapentic, PG05) for large-scale multicenter clinical trials Response: To explore the effect of different dosage dosing regimen to terminate early pregnancy. Methods 4500 pregnant women with amenorrhea less than 49 days were enrolled in this study. The women with 150 mg of mifepristone and 200 mg of mifepristone were given oral administration of two doses of carbamazepine 1 mg twice daily to terminate early pregnancy. Results 7 cases did not meet the acceptance criteria, 65 cases lost or curative effect can not be evaluated. The percentages of complete abortion, continuous pregnancy, incomplete abortion and unacceptable outcomes of single and multiple pregnant women were 88.6% (1986/2241), 1.7% (37 / 2241), 8.1% (181/2241), 1.7% (37/2241) and 92.0% (2072/2252), 0.8% (18/2252), 5.8% 2252) and 1.4% (31/2252) respectively. The effect of termination of early pregnancy in the divided administration group was significantly better than that in the single administration group (χ2 = 16.9, df = 3, P <0.01). 66 cases of pregnant women need emergency curettage due to large amount of bleeding, of which 7 cases of transfusion or transfusion of plasma. Another 2 cases of ectopic pregnancy due to rupture bleeding and transfusion emergency. There was no significant difference in the initial bleeding time and the duration of bleeding between the two dosing regimens, and the duration of bleeding was significantly and positively correlated with the gestational sac diameter. Multivariate points?
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