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新修订《药品管理法》已经颁布实施,面对药品生产监管对象多、人员少的现状,监管部门亟需根据新药法精神,探索科学监管新模式,实现“四个最严”的监管目标。本文参考新修订《药品管理法》,结合《核查中心2018年度药品GMP跟踪检查报告》和国家相关法规文件,探讨如何转变监管理念、更新监管模式、加强队伍建设、对违法违规行为依法严惩重罚,以守住药品源头安全。