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目的:为科学有效地撰写化学药品CTD格式申报资料提供参考。方法:结合企业自身研发状况,提出了对原料药CTD格式申报资料中药学部分各模块的注意事项。结果与结论:CTD是研发理念的改变,正确地理解和有效地执行是确保注册申请通过的关键因素。
CTD格式申报资料撰写的探讨
【摘 要】
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目的:为科学有效地撰写化学药品CTD格式申报资料提供参考。方法:结合企业自身研发状况,提出了对原料药CTD格式申报资料中药学部分各模块的注意事项。结果与结论:CTD是研发理
【机 构】
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苏州立新制药有限公司,苏州特瑞药业有限公司
【出 处】
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中国药事
【发表日期】
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2015年05期
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