基于干细胞的再生医学产品研究进展与监管现状

来源 :中国科学:生命科学 | 被引量 : 0次 | 上传用户:hanyunba
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
随着干细胞基础研究与临床应用的快速发展,近年来针对重大及难治疾病治疗的再生医学产品不断涌现.干细胞具有自我增殖与分化的特性,再生医学产品复杂、多样,细胞性质与风险各异,其研究制备及临床试验中存在较高的变异性和不确定性(如细胞生存、分化、迁移、定植等过程中培养、诱导条件或个体化方面的差异).因此,基于干细胞的再生医学产品按照药物监管极具挑战性.文章总结了国际上已上市干细胞药物的研究进展,比较了再生医学监管领域美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的监管法规和技术指导原则,重点探讨了干细胞产品药学审评的一般考虑,以期为国内干细胞药物的研发与评价提供参考.
其他文献
本文采用一种新方法——溶盐浸渍合成法制备出了尖晶石型LiMn2O4锂离子电池正极材料。“溶盐浸渍工艺”具有sol-gel等液相合成法成分易于混合均匀、合成时间短的优点,同时兼有
习近平总书记强调,实现中华民族伟大复兴,坚持和发展中国特色社会主义,关键在党,关键在人,归根到底在培养造就一代又一代可靠接班人。优秀年轻干部是党的宝贵人才,是推动党的
为了研究操作参数对双蜗壳式旋风分离器分离性能的影响,本文采用试验方法测量了液滴粒径、液滴浓度不同时旋风管的分离效率。结果表明:旋风管对小粒径液滴的分离效率较低,当入口
产品特点:1.精度高、稳定性好;2.可靠性高、故障率低;3.适用性强、功能强大;4.易于操作、易维护;5.性价比合理。仪器(设备)所属领域:试验机应用领域:广泛用于机械、冶金、石油、化工、建材
<正>大蒜含有大蒜氨酸,经大蒜酶水解成大蒜辣素,作为植物性农药应用于花卉生产上,具有很多效果。1促进发芽将大蒜去皮捣烂,与凉开水按1:3的比例涂抹玉兰、桂花、茶梅、腊梅等
米加(Mitja Saje)教授,斯洛文尼亚人,著名汉学家,被称为斯洛文尼亚的“汉学之父”。1976年在北京语言大学进修汉语,1977年在南京大学攻读中国历史博士学位。米加是斯洛文尼亚
为响应国家有关应对国际金融危机的指示精神,以实际行动支持各新材料相关企事业单位、科研院所、高校、行业组织等的生产经营活动,同时为提升《中国新材料发展年鉴》在业界的影
采用高能球磨的机械合金化法制备W—Cu合金,对其在实验过程中的工艺条件进行了研究。结果表明:随着球磨时间的延长,粉末的粒度逐渐细化,比表面积逐渐增大。球磨过程分为三个阶段
近日,在江苏丹阳市折柳镇城野村大白菜生产基地,一辆辆满载着各种蔬菜的汽车整装待发,正在往一辆车上搬运莴苣的菜农兴奋地对记者说:“城野村的蔬菜如此走俏市场,多亏了村里这些蔬
在环境保护和化石能源日渐枯竭的双重压力下,分布式发电技术及微电网技术得到了长足发展,大规模新能源并网的同时也给传统配电网带来一系列冲击。此外,充电桩、变频器及单相