“一药多名”为哪般?

来源 :吉林人大工作 | 被引量 : 0次 | 上传用户:MagicStone2005
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  生活中,一个人有两、三个名字,也正常。过去的人,有名、有字、还有号;现在的人,有小名、有大名。无论是名人也好,牛人也罢,加上绰号,也不过三、五个名字。药品也一样,按国际惯例,一种药品有三个名字:化学名、通用名、商品名。然而,今天的药品名字,忽然像老子的哲学,呈现爆炸式增长,一生二,二生三,三生万,医生也叫苦连天,愁得分辨不清。
  明明两个名,咋是一种药?
  前不久,北京陈女士感冒头疼,去药房买自己以前用过的一两块钱一盒的退烧药——扑热息痛片。药店导购说,药店没有这种药,向陈女士推荐了另一款标价18元多的泰诺林,并指着包装上的“对乙酰氨基酚”,告诉她这就是扑热息痛的另一种叫法,这两种药其实是同一种药。
  陈女士感到很困惑:“明明是两个名称,怎么是同一种药呢?如果说成分一样,那两种药怎么价格差这么多?”她又仔细看了药柜上的其他感冒药:必理通、百服咛、散列通、散利痛……竟然都是“对乙酰氨基酚”这同一成分,只是因为生产厂家、包装不同而价格各异,标价从五、六元到十七、八元不等。
  陈女士买药的经历,其实很多人都经历过。笔者近日来到一家大型药店购买感冒药,一个货架上摆着20多种感冒药,具体的数字连药店导购也无法一下子说清,只能含糊地说:“差不多20种。”而笔者看到,这些药的名字也是五花八门,有以感字开头的,比如感康,感叹号,还有许多以克字命名的,比如快克,可立克。价格则从几元到几十元不等。
  但笔者发现,在这些感冒药品的外包装上,都无一例外地印着这样7个字,“复方氨酚脘胺片”。换句话说,这20多种感冒药其实是一种药,化学成分相同、功能也是一样的。
  按照世界通用标准,一个上市药品主要有三个名称:化学名、通用名和商品名。其中,化学名和通用名是标准名称,而不同厂家、不同规格的同类产品可以用不同的商品名。按照我国药物管理的规定,一种药品的化学名和通用名由国家药典及药品管理部门确定,而商品名由生产厂家来定,只需在药品注册部门备案即可。
  国家食品药品监督管理局的一位官员说,现行的这种政策为生产厂家随便给自己的产品起名留下了很大的空间,所以大家熟悉的“扑热息痛”(化学名为对乙酰氨基酚),还有“必理通”、“百服宁”、“泰诺林”、“斯耐普”、“安佳热”、“静迪”等十几个商品名。其中的“百服宁”、“泰诺宁”又派生出许多系列产品。
  药品的商品名(以下简称药名)千变万化达到什么程度?一份来自南方医药经济研究所的材料表明,在200种常用药品中,有4个药名的占20%,5个药名的占25%,6个药名的占25%,7个药名的占15%,而且许多药品名字都是怪怪的洋名,难怪有人生气地说:“鬼也辨不清”。该统计资料提示,随着近几年大量仿制药的上市,“一药多名”现象日益严重,尤其那些临床用量大的药品,如抗生素、心脑血管等药物,一种药品有几十个的商品名已不是什么新鲜事。如头孢曲松钠这种抗菌药品有罗氏芬、丽珠芬、菌必治、康力舒等20多个药名。
  “新药”价位飙高 “老药”改造成产业
  北京某某医药信息咨询公司是一家私营公司,成立不到两年,老板是毕业于沈阳药学院的研究生张先生。张先生告诉笔者,公司的主要业务就是为一些单位改造“老药”,再注册一个新的药名以新药面目出现。张先生说,像他这种公司在北京至少有上百家。
  如果说这些私营公司属于“非主流”,那么隶属于药厂、药品研发机构的“主流”单位,其实大多数也在从事着类似的工作,改造“老药”,改头换面后以新的面目粉墨登场。企业为何热衷于玩这种“变脸”戏法呢?
  一家制药企业的负责人一语道破天机,老药翻新“投入少、见效快”,通过改变剂量、增减辅料、翻新包装等措施让“老药”重新上市,提高药品价格。这位负责人坦言,政府一直在压低药价,以抗生素为例,从2000年开始,政府已连续17次推出强制性降低药品价格的措施,降价涉及了1600多种药品的零售价格。为了抵消药品降价带来的损失,厂家动脑筋争取生存空间,出现“一药多名”不难理解。
  另一位药厂负责人进一步表示,历次政府降价的药品都是纳入医保目录的品种,制药企业在认为自己的利润受损后,要改造的药品主要是已经纳入医保目录的品种,这样一来医保目录内的品种越来越少,给群众就医带来不便。而对企业而言,退出医保目录就意味着可以逃避政府的降价措施了。这位负责人接着说,改头换面的新药还能获得一个比改造前价格高得多的价格。根据国家有关规定,只要药品审批部门批准一个新药,价格管理部门就以新药的定价标准来定价,这才是最重要的。
  如果用一个链条来比喻这个过程就是:“老药”、医保目录中的药→国家要求低价、降价→群众满意、企业不满意→企业改造“老药”、改造医保目录中的药(一药多名)→“新药”退出医保目录→涨价、高价→加重社会医疗负担、群众不满意、企业满意。
  这个以牺牲群众利益,损害社会利益为基础的“规律”是如何形成的?
  国家发展和改革委员会价格司一位工作人员介绍说,对于药品价格的管理,我国主要实行两种定价制度:市场定价和政府定价。纳入医保目录的药品属于政府定价的范围,由物价管理部门制定最高零售价;而对于没有纳入医保目录的药品,由生产厂家根据市场需求自主定价,也就是说不在医保目录的药品,药品价格就由生产者说了算。企业怎么说,物价管理部门基本就怎么定。
  来自国家发展和改革委员会的数字表明,目前属于政府定价的药品数量仅占我国全部上市药品数量10%左右,绝大多数的药品属于市场定价。
  湖北九州通医药有限公司一位医药市场研究人士表示,“老药”翻新经过改造重新上市,价格一翻再翻就是钻了这种政策的空子。“一药多名”现象背后存在的本质问题是,医药企业以注册“新药”逃避国家降价措施,同时通过市场定价政策的空子让疗效相同的同类“新药”有了一个更大的利润空间,继而为企业在营销中赢得了更大的施展各种推广手段的空间。   招标采购留下空间 药品改名大有玄机
  “一药多名”现象揭示了医药企业用最小成本追逐最大利润的“商业智慧”,而政策设计所留下的空白又让药品厂家有了“甩掉镣铐跳舞”的机会。这种政策的空白不仅仅存在于药品降价、药品定价的相关政策中,而且在近年作为降低药品价格,减轻群众看病负担的重要措施——药品招标采购中同样存在。
  2001年11月,卫生部、国家食品药品监督管理局、国务院纠风办等6个部门联合出台了《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》(又称308号文件)。308号文件规定,在药品招标中既可以剂型为单位,也可以规格为单位。当时谁也没有想到这个规范促生了以改变药品规格应对药品招标的流行做法,客观上让药品生产经营单位眼前一亮,从另一个方面给“一药多名”添了柴,增了温。
  北京市卫生局药品招标办公室一位工作人员说,按照药品招标规定,必须是同种规格、同种剂型的药品3种以上放在一起投标、竞标,选择其中性价比最高的。但如果医院指定要某些规格的药品,而这种药品属于独家规格(即只有一家厂商能提供),就无法进行多家比较而进入议价程序,这意味着厂商肯定能获得高于竞标价的垄断价格。这一环节恰恰被许多“聪明厂商”利用了。
  在意识到这种缺陷后,2004年国家有关部门又推出了《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》(简称320号文件)。320号文件将原来药品招标中“既可以剂型为单位,也可以规格为单位”改为“以剂型为单位”,以期望“比较有效地解决投标企业以奇异剂型规格进行投标造成议价品种过多问题,比较有效地解决当前议价品种药品价格难降低问题”。
  这种改变的影响是明显的,记者从国家食品药品监督管理局药品注册司了解到,在实行“招标新政”后短短一年时间里,药品生产企业自动申请作废的不同规格药品达到500多种。然而,在改变规格之风被控制后,水针改粉针、添加溶酶,或更换包装的变化又随之发生,而这种改造之后,价格大幅上涨。
  哈尔滨市一家三级甲等医院对该院连续4年药品招标采购的药品进行的统计分析结果证实了这一点,如30mg罂粟碱注射液原来每支1.06元,添加溶剂氯化钠后涨到每支58.80元。
  新药名层出不穷 安全用药隐患多
  北京医院一位医生对记者谈起自己的亲身经历,在询问患者的用药史时,经常出现这种情况,医生问患者是否用过某某药品(通用名),患者回答没有,但通过看病历却发现病人实际上已经在用(患者看到的是包装上的商品名),只是患者不知道而已。相反,患者向医师讲述前不久使用某药物(商品名)效果不好时,医师却不知道这种药名代表的到底是何种药物。
  北京协和医院药剂科主任李大魁在谈及“一药多名”影响临床用药安全时表示,这种现象很容易造成医生、患者、护士、药师之间的误会。有时医师给病人开具的两种或多种不同名称的药品可能就是同一种或同一类药品,结果导致不恰当的合并用药,增加了药品的毒副作用,引发不良后果。
  在2005年底召开的《药品管理法》实施20周年座谈会上,来自北京几家三级甲等医院的药学专家们抱怨,“一药多名”阻碍了药品信息的准确、快速交流,致使医师、药师为病人提供医疗、药学服务时出现一些人为的差错。他们表示,临床中开重药的现象已屡见不鲜。一位三级甲等医院的临床药师算了这样一笔账,按平均每一种药4个商品名来计算,一位三级甲等医院的临床医生需要记住六七百种药名,而临床药师则要记住五六千个。过多的药品商品名已经和正在给医护人员造成巨大的麻烦,而这麻烦最终落在患者的头上。
  “一药多名”不仅仅对患者的安全用药造成危害,还直接威胁着患者的钱包。
  哈尔滨市一家三级甲等医院的管理人员对该院4年招标采购药品进行的统计分析显示,“老药翻新”后的药品重回市场时,其身价却涨了许多,有的甚至翻了几番。该统计提供了很多这样的实例:2.5g维生素C水针剂改为1.0g粉针剂后,价格由每支1.06元变成每支22.10元;0.9%500ml的氯化钠大输液由玻璃瓶改为塑料瓶后,药价从2.20元涨到7.50元;200ml替硝唑改为100ml,换个商品名价格由9.24元涨到22.40元……统计报告指出,2004年该院中标品种多达3000多个品种,这其中药价高、剂型多、不同药名的同类药品很多,不同规格和不同药名的同类药品有的多达七八种,直接造成药价管理的混乱。
  这种混乱也同样给落实药品降价措施带来了障碍。山东省省立医院一位药剂科人士表示,降价名单用的是药品通用名,很难与数量众多的药品商品名一一对应,从而使该降的药品价格降不下来。
  “一药多名”现象所带来的连锁负面效应还不只如此。药品监督管理部门认为,药品名称的不规范给药品监管同样带来极大不便,尤其是给药品的分类管理以及药品的监督抽检等方面增加了工作量。医药教育人员抱怨,药名太多增加了在校医学生、药学生以及医院医药人员再教育的学习负担,他们不得不为此付出更多的精力和时间。更有经济界人士指出,药品名称的不规范制约了中外医药经济领域的交流合作,严重影响到我国医药经济的健康快速发展。
  改名“新药”成批闯关 新药审批问题何在
  随着“一药多名”现象导致的社会负面效应逐步显现,“新药批多了,还是批少了”的争论在近两年随之发生,尤其在当前看病难、看病贵的社会大背景下,“一药多名”被指责为“药价虚高”的原因之一。卫生部一位官员在给相关部门的报告中指出,药价之所以“虚高”,原因主要有二:一是药品定价太高;二是同类药品审批太多。
  这种争论在去年1月12日举行的全国食品药品监督管理工作会议上也同样无法避免,会上来自全国人大、国务院法制办、国家食品药品监督管理局以及各省市药监系统的代表各抒己见。药监系统人员与来自其他部门的代表显然持有不同的认识。
  国家食品药品监督管理局药品注册司当时的一位负责人对这个问题的看法是,WHO鼓励发展中国家大量生产仿制药,而按照市场竞争的规则,同类药批多了,市场竞争会更激烈,竞争必然会降低药价。但现在药价居高不下到底为什么?他说:“肯定在什么环节出了问题。”   问题出在哪儿?另一位药监系统人员看到的是“翻新”药品在申报过程中互相抄袭资料、编造资料。在国家有关部门组织的一次检查中,检查人员看到一家企业的药品申报材料有关新药试验材料上标注的日期竟然是2月30日。这家企业的老总当着检查组专家的面呵斥员工,“真笨,作假都不会”。这件事被这位参与检查的专家当作一个“沉重的笑话”。尤其让专家痛心的是,在他执法检查收集到的材料中,这样的事例还有许多。
  互相抄袭、弄虚作假在从事“老药”翻新、药品申报的专业人员中被称作“资源共享”、“交流借鉴”,这种“共享”与“借鉴”甚至可以利用互联网进行。在一个专业论坛“仪器信息网论坛”上,记者看到这样的留言:“本人开始写一份仿制药品申报资料,但不知道有关毒理资料是从哪摘来的,请各位指点。”而后,提供信息的跟帖源源不断。
  国家食品药品监督管理局一位负责人称,在药品审批过程中确实发现了弄虚作假的问题。《仿制药品审批办法》规定,“凡在仿制药品试制、申报资料、提供样品等过程中有弄虚作假行为的,将停止该仿制药品的审批。”但如何从数量众多的申报品种和材料中发现这些作假者,审核机构明确表示,力不从心。
  “新药”注册审批领域内的问题仅仅是政策漏洞、弄虚作假、低水平重复吗?最近随着一些官员的“落马”,有人已经把“新药”审批、药品定价比喻为“水系污染”。
  廉价药利润空间小 正在逐渐淡出人们视野
  廉价药正在从医院的药房“淡出”已经不是什么秘密。网络上关于低价药、廉价药短缺的报道不在少数,其中不乏关于低价药消失之谜的深度剖析,总结起来大致包括三方面的原因:医生不愿用、药企不愿产、药店不愿卖。3年前,正是四川东部某县城人民医院资深医生杨树清,站出来向记者披露了医院从头孢胺苄缓释胶囊(俗称申嘉)拿回扣事件,惊动了四川省卫生厅。
  “在我们这里,现在已很少看到便宜药了。”在一些基层医院,医生们对廉价药最习惯的称谓常常是“便宜药”。
  那些曾经只卖几元钱甚至几毛钱的便宜药,据杨树清估计,目前的“消失”速度每年在两位数以上。“今天有,说不定明天就没有了”,以至于医生们“经常一张处方换好几次药”。
  这让从医将近40年的杨树清心里很不是滋味,便宜药在基层医院的消失意味着老百姓看病将要掏更多的钱,因为“每次的处方改药,换的都是价格更贵的药”。
  “40年的从医经历,见证了便宜药的整个历史兴衰”。杨树清苦笑着对记者说,四环素是他过去开给病人的最常用消炎药,100片装的一瓶药也就是一两元钱。但在几年前,四环素突然从医院的药房消失了,取而代之的是“一盒四五元钱的阿莫西林”。
  但是,当杨树清们才刚刚习惯于使用阿莫西林的时候,阿莫西林突然又被头孢消炎药所取代。
  “四环素用了几十年才出现阿莫西林,而阿莫西林上市只有几年时间头孢就出现了。”按照杨树清的分析,消炎药从四环素到阿莫西林再到头孢的更替过程,其实就是一个药价更替的过程。
  杨树清对他提到的消炎药价格做了一个比较,市面上最常见的24片包装的头孢最低售价一般都在20元以上,同样包装的阿莫西林一般在四五元钱,而经典的四环素100片装的只有一两元钱。
  “除了价格的变化外,疗效并没有什么特别的地方。”因此,杨树清一般建议他的病人到药店去买阿莫西林之类的消炎药,“医院只有头孢。”
  廉价药从基层医院药房的消失,基本宣告了其从医院平台的全面“淡出”,而廉价药“淡出”医院药房最先开始于大城市。
  坊间流传比较“经典”的一个例子就是环磷酰胺。据悉,环磷酰胺这种药物疗效好、毒性反应低,是白血病治疗中一个极为关键的药品。同时,许多肿瘤疾病患者的治疗都需要使用环磷酰胺。
  所以在医疗界,环磷酰胺一直是医生十分青睐的药物,但因为其价格便宜,却几乎没有厂家愿意生产,这几乎酿成了一次悲剧。几年前,上海某儿童医院一名白血病患儿面临生命危险,急需的关键药物环磷酰胺却突然断货。尽管随后在社会各界热心人士的共同努力和关心下,上海市儿童医学中心紧急筹集到了200多支环磷酰胺、解了燃眉之急,但是一个不争的事实是,廉价药消失给医院临床所带来的影响愈来愈让人担忧。
  廉价药引起整个社会的关注,也正是从这次环磷酰胺事件开始的。
  北京某医院外科蒋姓医生说,心得安针剂、地戈辛针剂、VitD3针剂、非那根糖浆、长效青霉素等数十种效果非常不错的廉价药正在陆续淡出医院药房。“比如每盒价格不到10元的丙咪嗪,医院长期断货,现在只能开288元一盒的百忧解给病人。而对于丙咪嗪,差不多都快要忘记了。”廉价药退出医院这个平台,似乎已经是不可逆转的一个潮流。
  百姓想放心吃药 盼望不花冤枉钱
  “药监局的领导来了没有?我要问问他们这是怎么回事。”2011年3月4日,钟南山委员在政协医卫界会议上发言,谈到“一药多名”现象时说。这天下午,国家食品药品监督管理局副局长张敬礼来到了会场,听取委员意见。
  “今天有国家食品药品监督管理局的领导参加,我说说药品的事。药价虚高和新药审批把关不严有密切的关系,国家食品药品监督管理局已经有人为此付出代价就是证明。”钟南山委员将批评的矛头直接指向了药监部门。钟南山院士说,老百姓看病难、看病贵的原因是多种因素导致的,药监部门也有责任。一个普遍现象是,同一种药能有十几到几十个名字,单价从几毛钱到几十元不等,有时连他都弄不明白其中的奥妙。往往是一个药品换个“行头”改个名,摇身一变成“新药”,“身价”就立刻飙升。而事实上,这些所谓“新药”良莠不齐,在坑害了病人的同时,肥了很多医疗系统的腐败分子。 他特别提到,国家食品药品监督管理局出现少数败类,也与这有关系。 钟南山院士举例说,“一个‘罗红霉素’,品种就达40多种。我当了45年的大夫,在查房时也几乎看不懂。”他问,“这些所谓‘新药’五花八门,我就想不明白,这些批号都是怎么拿到的?这些问题到底谁来把关?”钟南山委员说出了老百姓的心声。
  “一药多名”现象的背后折射出公众利益、企业利益和国家政策调控之间的博弈,受到了人民群众的高度关注。
  “我们要分期分批地降低不合理的虚高药价,降到老百姓不说贵为止。”国家发展和改革委员会价格司一位副司长透露,新《药品政府定价办法》实行分类定价,即专利药实行个别定价,原研药(已过专利保护期)采用比较定价,仿制药可能采取统一定价。 国家食品药品监督管理局表示,将深化药品审评注册机制改革,着力解决药品注册审批中存在的突出问题和不合理现象。
  国务院法制办公室科教文卫法制司副司长宋瑞霖透露,国家正在酝酿“首次仿制药”概念。在定价时,“首次仿制药”可以享受高价格,随后仿制的产品定价逐步降低,并期望利用价格杠杆,对仿制药品数量进行限制,防止过多过滥,防止低水平重复。同时,按药品剂型招标的“药品招标新政”也将在今年得到继续推行。
  “一药多名”现象并不是一种药品该如何起名的问题,也不是在短期内能够得到解决的问题。新药的市场准入权在国家食品药品监督管理局,价格审批权在国家发改委,药品审批与药品定价之间缺少沟通和协调,新药的审批政策和定价政策严重脱节。中国人民大学商学院医药物流研究中心的一位研究人员这样认为。
  其实,普通百姓关心的是:吃安全放心药,不花冤枉钱!
  近年来,医生再也不敢仅凭经验在处方上开药了。当你到医院就诊时,你会发现,越来越多的医生在桌上的玻璃板下压着一份药品名单,他们时常不断地查看这份名单,并借助电脑或者“备忘录”类的东西提示自己确保用药安全。
  这是不是医生的业务水平不高?如果你真这么想,那实在冤枉了大夫。你看看下列一串毫无联系又拗口又难记的药品名:伊贝特、德明、艾司莫、异乐定、艾狄莫尼、依母多、欣康、晋新泰、莫诺美地、臣功再佳、力唯、山苏、舒必莱特、丹佐、依索曼、丽珠欣乐、千新、诺可达、格芬达、鲁南欣康……难以让人相信的是这些药名实际上都是同一种用于预防和治疗心绞痛的药物——“单硝酸异山梨酯”,“一药多名”是否个例?其背后有啥猫腻?这一现象背后隐藏着哪些不容忽视的问题?
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