【摘 要】
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目的制备奥拉西坦注射液,建立质量控制方法并考察其稳定性和安全性。方法优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别及检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定有关物质和含量,
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目的制备奥拉西坦注射液,建立质量控制方法并考察其稳定性和安全性。方法优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别及检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果奥拉西坦检测浓度在0.02084～0.18756μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9999),其平均回收率为99.42%,RSD为0.31%。恒温加速试验6mo和长期留样试验12mo,其性状、pH值、溶液颜色、有关物质、可见异物及含量等均未见明显改变。结论该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。
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