目的:评价我国儿科药物临床试验现状,以此为依据判断儿童药品市场供需关系变动,为药物研发及临床试验审批提供依据。方法:本研究基于市场供需关系的视角,通过文献分析,归纳儿童疾病谱中常见的疾病类型;利用描述性统计的方法,对近几年国内登记的临床试验项目、国家食品药品监督管理总局(CFDA)认定的临床试验机构及国际注册的临床试验情况进行统计分析,研究儿童临床试验现状。结果:国内开展的临床试验药物的适应证基本符合儿童疾病谱,对呼吸系统疾病的关注度高,临床试验数量及试验机构的数量最多;治疗传染病和寄生虫病、神经系统疾病、内分泌/营养和代谢疾病的治疗药物短缺的问题将得到缓解;应提高对儿童肿瘤的重视。结论:随着更多儿童可用药物上市,儿童用药问题将得到缓解,今后儿童药的研发仍需考虑市场需求。