目的:对评价明胶交联程度的指标及不同留样时间的软胶囊产品进行考察,以检验各指标在反映交联程度中的变化规律以及软胶囊产品随时间延长产品质量的变化趋势,探讨可能的原因和机理。方法:用甲醛处理明胶胶片模拟交联反应,对明胶交联程度的评价指标如氨基酸残基含量(Y)、平衡溶胀量(Seq)、囊皮溶解速率(K)、崩解时间(D)进行测定并进行相关性考察;对番茄红素软胶囊、AD软胶囊、前列卫士软胶囊、共轭亚油酸软胶囊、茶多酚软胶囊、多维软胶囊产品的3种指标Y、Seq、D进行测定。结果:随甲醛浓度的增加,明胶的Y、Seq、K均下降,D延长;明胶发生交联反应后Y、Seq、K、D之间存在良好的线性关系;番茄红素软胶囊、AD软胶囊、前列卫士软胶囊、共轭亚油酸软胶囊、茶多酚软胶囊、多维软胶囊6种产品均随贮存时间的延长Y、Seq减小,D延长。结论:软胶囊产品在贮存期内有随时间延长交联程度增大的趋势,而明胶的自氧化交联和低分子醛类物质交联是导致这个问题的主要原因。