【摘 要】
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目的评价2种国产兰索拉唑片(抗溃疡药)的生物等效性。方法采用随机、双周期两制剂的自身交叉对照的试验设计,20名健康男性受试者单剂量口服两个不同厂家生产的兰索拉唑片试验
【机 构】
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广州医学院第四附属医院药剂科; 南方医科大学南方医院GCP中心; 南方医科大学公共卫生与热带医学学院卫生检测中心;
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目的评价2种国产兰索拉唑片(抗溃疡药)的生物等效性。方法采用随机、双周期两制剂的自身交叉对照的试验设计,20名健康男性受试者单剂量口服两个不同厂家生产的兰索拉唑片试验制剂和参比制剂30mg,血样采用高效液相色谱-质谱-质谱联用(LC/MS/MS)方法测定,用奥美拉唑作内标,测定血浆中兰索拉唑的浓度,用DAS2.1.1软件进行药代动力学参数的计算及统计分析。结果兰索拉唑片试验制剂和参比制剂药代动力学参数分别为:t1/2:(1.99±1.55)h、(2.09±1.67)h;Tmax:(3.9±0.8)h、(4.0±0.7)h;Cmax:(733.6±294.9)ng/ml、(764.0±250.5)ng/ml;AUC0-t:(3103.6±1911.2)ng/ml*h、(3176.7±1730.4)ng/ml*h;AUC0-∞:(3694.9±3504.0)ng/ml*h、(3809.2±3416.3)ng/ml*h。以AUC0-t计算,与参比制剂相比受试制剂相对生物利用度为(95.1±9.8)%。结论试验制剂和参比制剂具有生物等效性。
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