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目的：为完善我国药品生产准入法律程序提出建议。方法：通过对中美两国准许设立药品生产企业和准许药品生产及上市销售的法律程序的比较，分析我国现行药品生产准入法律程序存在的缺陷。结果与结论：我国可借鉴美国相关法律的经验，弥补现有的立法缺陷，以企业注册登记程序取代生产许可证审批程序，实施产品《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，并将GMP认证程序以及行业发展规划和产业政策的审查程序与药品注册程序相融合。