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目的探讨新药物Ⅰ期临床试验病房规范化管理的有效方法。方法以药物临床试验质量管理规范为依据,结合临床护理工作,对新药物Ⅰ期临床试验病房的专科护理软硬件系统进行管理,从制订标准操作规程、专科研究护士准入培训和试验前中后的研究护士工作等方面进行专科护理管理。结果受试者及研究护士采集标本时间依从性均为100.00%;研究护士参加试验的角色满度提高(P<0.01)。结论规范化管理有利于Ⅰ期临床试验的实施完成,提高受试者和研究护士的依从性及临床试验质量。