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目的
评估地塞米松玻璃体腔植入物（DEX）治疗中国患者视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）的安全性和有效性。
方法为期6个月的随机、双盲、假注射对照、多中心、3期临床研究，此后接续为期2个月的开放标签的延展研究。视网膜分支（BRVO）或中央静脉阻塞（CRVO）患眼于基线时接受DEX植入（n=129）或假注射（n=130）治疗；治疗后6个月时，两组中满足再治疗标准的全部患眼均再次接受DEX植入治疗。有效性变量包括最佳矫正视力（BCVA）和黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）。BCVA检查采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究组视力表进行。光相干断层扫描（OCT）检查采用德国Heidelberg公司Spectralis OCT仪或德国Zeiss公司Cirrus OCT仪进行。
结果治疗后6个月中（主要终点），DEX治疗组BCVA较基线提高≥15个字母的时间早于假注射组（P<0.001 ）。治疗后第2个月时（效应峰值），DEX治疗组、假注射组BCVA较基线提高≥15个字母患者百分比分别为34.9%，11.5%。DEX治疗组、假注射组平均BCVA较基线分别提高（10.6±10.4）、（1.7±12.3）个字母；平均CRT分别较基线下降（407±212）、（62±224） μm （P<0.001）。DEX治疗组CRVO、BRVO患眼治疗效果均优于假注射组。主要常见治疗相关不良事件为眼压升高，均可通过局部降眼压药物控制；无患者需要接受抗青光眼手术。
结论DEX治疗中国患者RVO-ME具有良好的安全性和显著的临床疗效；单次植入DEX较假注射可获得持续3~ 4个月的视力和解剖结构改善。