【摘 要】
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化学标志物检验分析已经成为当前中药质量评价的主流策略,但如何兼顾评价方法的准确性和整体性仍是一大难题。该研究以丹参注射液为载体,将指纹图谱与一标多测相结合,采用超
【基金项目】
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国家自然科学基金青年基金项目(81803714);国家“重大新药创制”科技重大专项(2018ZX09201011)
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化学标志物检验分析已经成为当前中药质量评价的主流策略,但如何兼顾评价方法的准确性和整体性仍是一大难题。该研究以丹参注射液为载体,将指纹图谱与一标多测相结合,采用超高效液相色谱(UPLC)建立了其定量指纹图谱,以期充分发挥各自方法的优势,为更全面、快捷地评价丹参注射液产品质量提供技术支撑。所建UPLC指纹图谱包含13个共有峰,其中11个峰用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱(UPLC-QTOF-MS)进行了指认;进一步以丹参素钠为内参物,通过斜率法确定了原儿茶醛、咖啡酸、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B的相对校正因子,采用一标多测法建立了这6个成分的含量测定方法。采用该方法测定了12个批次的丹参注射液,样品指纹图谱与对照图谱的相似度均大于0.99,批间一致性良好;同时一标多测法所得6个成分的含量与外标法的测量值相比无显著差异,RSD均小于3.0%,表明该方法准确度良好。该研究建立的一标多测UPLC定量指纹图谱可在只消耗对照品丹参素钠的情况下,较全面地反映丹参注射液的内在质量,检测成本和检测时间均大幅降低,为进一步提升丹参注射液质量标准提供了技术依据。
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