2010年3月5日,美国FDA发布了"抗癌药物非临床评价指导原则(Guidance for Industry S9Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals)",为抗癌药物研发过程中开展合理的非临床研究设计提供信息,并提供了科学的参考依据以支持抗癌药物在临床试验阶段的发展,达到治疗病人、减轻非必要不良反应的目的。同时,减少不必要的动物使用,来降低、优化或替代相关的资源使用。该指导原则主要包括以下内容:1)抗癌药物非临床评价的范围和一般原则。2)支持非临床评价所需开展的研究项目。3)支持临床试验设计和药品上市所需的非临床评价数据。4)其他需考虑的事项,如药物代谢产物和杂质的评价。现节录其支持非临床评价所需开展的研究项目部分刊载如下,为国内从事抗癌药物研发的相关企业提供可借鉴的内容。