【摘 要】
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目的建立一种新型易于各级医院普及的25-羟基维生素D(25-OHVD)全自动检测方法,并对其检测性能进行验证及评估以确定其是否满足临床需求。方法在全自动生化分析仪上用商品化试
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目的建立一种新型易于各级医院普及的25-羟基维生素D(25-OHVD)全自动检测方法,并对其检测性能进行验证及评估以确定其是否满足临床需求。方法在全自动生化分析仪上用商品化试剂盒测定血清中的25-OHVD,并依照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的推荐方法(EP)对该方法进行系统的方法学评估,包含准确度、灵敏度、精密度、线性、抗干扰性能及相关性评价。结果该方法在全自动生化分析仪上的回收率为108%,在±10%的可接受范围内;其空白限为3.5 ng/m L,定量检出限为7.6 ng/m L,优于市面上同类自动化平台的相关指标;在正常值范围的标本,其批内、日间及总不精密度小于10%,对于病理异常低值样本,其批内、日间及总不精密度小于15%;其检测线性上限可达148ng/m L;与索林全自动化化学发光法检测系统的相关性系数r=0.9941,Deming线性回归方程为:Y(索林)=1.030X(本方法)-0.55,两种方法在医学决定水平处偏倚<10%。结论本文建立并验证了全自动生化分析法检测血液中的25-OHVD,该方法分析性能良好,操作简便,适合各级医院推广应用。
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