【摘 要】
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该文对日本"小柴胡汤事件"和我国涉及柴胡制剂的安全性案例进行了回顾性对比分析与评价,认为日本"小柴胡汤事件"所涉及的间质性肺炎、药物肝炎等严重及死亡病例,与当时日本医
【机 构】
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北京中医药大学东方医院; 中国中医科学院; 北京中医药大学; 国家食品药品监督管理总局药品评价中心;
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该文对日本"小柴胡汤事件"和我国涉及柴胡制剂的安全性案例进行了回顾性对比分析与评价,认为日本"小柴胡汤事件"所涉及的间质性肺炎、药物肝炎等严重及死亡病例,与当时日本医师合并使用干扰素、汉方药西用、辨病不辨证等因素可能有关;我国柴胡口服制剂涉及不良事件文献报道较少,表现为皮肤过敏反应和汗出过多;柴胡注射液涉及的不良事件主要表现为过敏样反应,2例违背说明书的肌内注射用法,误用为静脉滴注者分别引起低钾血症和肾衰竭,1例死于过敏性休克,在我国柴胡制剂相关的文献病例中虽尚未见日本"小柴胡汤事件"涉及的2种严重不良事件,目前尚缺乏主动监测和大样本临床研究数据等高级别证据。笔者解析了药品再评价分类并提出对药品安全性或者有效性的质疑的回应均属于"有因再评价"的范畴。鉴于柴胡制剂的临床研究现状,提出围绕"有因再评价"开展中药上市后临床研究,不仅是进一步考察临床安全性、有效性的需要,而且是为国内外药品监管机构风险效益评估提供共同认可而客观临床研究依据的需求,也是提升企业风险控制能力、消除中药负面影响、促进中药知名品牌优秀品种走向国际的必经之路。笔者以该制剂中使用较广、不良事件个案报道相对较多的柴胡注射液为例解析上市后临床研究的思路和内容。
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