【摘 要】
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目的：研究15版药包材标准下三层（五层）共挤输液用袋袋体、塑料输液容器用聚丙烯接口和塑料输液容器用聚丙烯组合盖的生物安全性。方法：依据新版标准中的细胞毒性试验、细菌内毒素
【机 构】
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江苏省医疗器械检验所（江苏省食品药品监督管理局医药材料容器产品质量监督检验站）
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目的：研究15版药包材标准下三层（五层）共挤输液用袋袋体、塑料输液容器用聚丙烯接口和塑料输液容器用聚丙烯组合盖的生物安全性。方法：依据新版标准中的细胞毒性试验、细菌内毒素试验、致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验及溶血试验,分别对样品进行生物学评价。结果：样品按新标准中规定的生物试验检查,结果均符合标准规定。结论：在新的药包材标准下,五层、三层共挤输液用袋袋体、塑料输液容器用聚丙烯接口和塑料输液容器用聚丙烯组合盖作为药品包装材料用于临床是安全的。
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