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[摘要]目的比对分析我室3台血细胞分析仪自动进样模式检测5个重要检验指标结果的准确性及一致性。方法以我室参加省临检、卫生部室间质评仪器XE-2100为参比仪器，以自动进样模式为标准，收集标本后分别在3台仪器上进行自动进样模式检测，分析每台仪器白细胞WBC、红细胞RBC、血红蛋白HGB、血小板PLT、红细胞压积HCT五个项目检测数据，评价3台仪器自动进样模式检测下主要指标的可比性。结果XE-2100分别与XE4000i、5-diffAL两台仪器WBC、RBC、HGB、PLT、HCT5个指标均值计算偏差，除HCT外，其余结果均在允许误差范围内，且相关性均较好。结论3台仪器自动进样模式结果均可靠，具有可比性，均可用于临床。
[关键词]血细胞分析仪；比对；自动进样；偏倚
随着医院规模的不断扩大和检验技术的不断更新，同时伴随着患者数量的增加，临床检验科的检验仪器也随之不断增加。现市场上，血球仪品牌众多，临床上使用的血细胞分析仪型号较多，虽然这些仪器问的检测原理基本相同，但同一厂家生产的不同型号血细胞分析仪在内部结构上存在的差异及其他各种因素的影响，这些影响均会对检测结果带来一定的偏差，此种偏差如不控制在有效范围内，会造成同一实验室对于同一标本出现两种检测结果的现象，或是同一实验室对于同一标本两次检测结果相差甚远的现象，会对临床与患者造成一定的困惑，同时，也对本实验室的检测能力提出了质疑。实验室认可的国际标准ISO 15189（2007，医学实验室一质量和能力的专用要求）和CAP认证（美国病例协会），均强调比对试验是实现准确度溯源和患者标本检测结果可比性的重要途径。同时，临床实验室不能忽视对同一台血液分析仪不同进样模式检测结果的比对分析，仪器的两种进样模式，其旋转阀进样以及内部管路有所不同，实验证明手动进样模式与自动进样模式检测标本时结果存在一定的偏倚，因此，我室根据IS015189要求建立了本室的血球仪比对程序及比对标准，规定同一血球仪自动进样模式与手动进样模式进行比对；不同仪器比对时，自动进样模式与自动进样模式进行比对，手动进样模式与手动进样模式进行比对，且要求相关偏倚在规定范围内。我室自成立以来，仪器不断更新，血球仪现主要有三台，分别为XE-2100、XE-4000i和AC-T5diffAL三台，应选择一台性能较好的仪器做标准。XE-2100性能稳定、重复性好，我室用此台仪器的自动进样模式参加省及卫生部室间质评，成绩良好，所以定期做仪器比对时将XE-2100作为参比仪器，按照我室制定的血球仪比对程序，以三台仪器自动进样模式为标准，于2015年10月14日～2015年10月23日对我室三台血细胞分析仪的五个主要参数白细胞WBC、红细胞RBC、血红蛋白HGB、血小板PLT、红细胞压积HCT进行比对分析，现将比对结果作如下汇报。
1材料与方法
1.1材料
仪器；日本Sysmex XE-2100一台、SysmexXE-4000i一台、美国Beckman AC-T5diff AL一台。试剂；XE-2100原装配套试剂、XE-4000i原装配套试剂、AC-T5diffAL原装配套且均在有效期内。
质控品；XE-2100原装配套质控品、XE-4000i原装配套质控品、AC-T5diffAL原装配套质控品且均在有效期内。
耗材；EDTA-K2抗凝管，购自江苏康健有限公司且在有效期内。
标本来源；新鲜抗凝血全血，来自健康体检者或临床患者，包含高值、中值、低值标本。
1.2方法
1.2.1操作人员严格按照我室临检室标准操作规程血球仪比对程序执行，做好仪器的维护保养、校准，做好检验前的质量控制，包括标本采集、运送、处理等。
1.2.2我室SysmexXE-2100血球仪每年参加卫生部及陕西省临检中心室间质量评价活动，白细胞WBC、红细胞RBC、血红蛋白HGB、血小板PLT、红细胞压积HCT五个指标成绩均良好，性能稳定，故选择XE-2100作为参比仪器。以SysmexXE-4000i及Beckman AC-T5diffAL的作为实验仪器。因相同仪器在检测时不同进样模式会对结果造成一定的偏差，因此在制定仪器比对方案时按照不同仪器相同进样模式进行比对，相同仪器不同进样模式进行比对的原则，所以，此次比对，我室三台血球仪全部选择自动进样模式进行比对。
从2015年10月14日起每天收集新鲜患者2mL EDTA-K2抗凝血液5份，包括高值、中值、低值标本在内，为了避免抗凝剂、温度等各方面的影响，所以在2h内分别在三台仪器上以自动进样模式进行检测，编号后按顺序检测1次，再按反顺序检测一次，计算2次平均值，并做好记录。连续收集10d，至2015年10月23日，共50份标本。收集全部比对项目（白细胞WBC、红细胞RBC、血红蛋白HGB、血小板PLT、红细胞压积HCT）数据进行统计、分析与总结。
2结果
2.1偏倚度
以1/2CLIA’88允许误差为标准。表1为XE-2100与AC-T5diffAL偏倚度分析，表2为XE-2100与SysmexXE-4000i偏倚度分析。由表1可看出，AC-T5diffAL与SysmexXE-2100 5项指标（WBC、RBC、HGB、PLT、HCT）偏倚度均远小于1/2TEA，在我室允许误差范围内；由表2可知，SysmexXE-4000i与SysmexXE-2100相比，HCT一项偏倚度为3.7%，超过3.0%的偏倚要求，需我室进行校准，其余项目均在允许误差范围内。
2.2相关性
表3为XE-4000i、5diffAL两台血细胞分析仪与XE-2100相关性分析表，经软件方差分析，所有项目相关系数r均大于0.975，r2均大于0.95，3台仪器自动进样模式检测结果相关性较好。
3讨论
血常规检测为临床检验专业实验室最常规的检测项目之一，血液分析仪检测结果的准确性直接影响患者疾病的诊断和疗效监测，目前，许多医院都有数台血细胞分析仪，同一检验项目在不同仪器上的检测结果可能存在偏差，如何保证不同检测系统间检验结果的一致性、准确性及稳定性是目前医学界关注和讨论的热点。校准物和质控物对于仪器的准确度与精密度起决定性作用，除此以外，可比性是反映仪器检测结果与使用常规程序检测结果达到一致的能力。按照不同检测系统间结果的准确性和一致性要求，新鲜抗凝全血为仪器问的比对提供了简便可行的途径。同时，血球仪有自动进样与手动进样两种模式，而对同一台血液分析仪不同进样模式检测结果的比对却往往被忽视，研究表明，不同进样模式之间存在一定的偏倚，所以我室制定比对方案时，规定三台不同血球仪比对时按照相同进样模式进行比对。
此次比对，我室选择将三台血球仪进行自动进样模式检测比对，偏倚度按照1/2CLIA’88允许误差要求，偏倚度方面除XE-4000i红细胞压积HCT偏倚度超出允许误差范围外，其余均在允许误差范围内。红细胞压积HCT是指一定容积（L）的抗凝全血经离心沉淀后测得下沉的红细胞占全血的容积比，是一种间接反应红细胞数量大小及其体积的简单方法，此次HCT出现超出我室制定的偏移范围数据时，提示仪器保养未做到位或校准不及时，查看我室校准记录发现XE-4000i近期进行了零部件更换而未进行及时校准，所以出现此情况。立即对XE-4000i进行清洗、维护、保养并按我室校准程序对XE-4000i红细胞压积HCT项目进行校准，校准后再行比对，比对结果偏倚度为2.0%，在允许误差范围内。由此可知，定期血球仪比对对于保证实验室检测结果准确性及一致性具有重要意义。
[关键词]血细胞分析仪；比对；自动进样；偏倚
随着医院规模的不断扩大和检验技术的不断更新，同时伴随着患者数量的增加，临床检验科的检验仪器也随之不断增加。现市场上，血球仪品牌众多，临床上使用的血细胞分析仪型号较多，虽然这些仪器问的检测原理基本相同，但同一厂家生产的不同型号血细胞分析仪在内部结构上存在的差异及其他各种因素的影响，这些影响均会对检测结果带来一定的偏差，此种偏差如不控制在有效范围内，会造成同一实验室对于同一标本出现两种检测结果的现象，或是同一实验室对于同一标本两次检测结果相差甚远的现象，会对临床与患者造成一定的困惑，同时，也对本实验室的检测能力提出了质疑。实验室认可的国际标准ISO 15189（2007，医学实验室一质量和能力的专用要求）和CAP认证（美国病例协会），均强调比对试验是实现准确度溯源和患者标本检测结果可比性的重要途径。同时，临床实验室不能忽视对同一台血液分析仪不同进样模式检测结果的比对分析，仪器的两种进样模式，其旋转阀进样以及内部管路有所不同，实验证明手动进样模式与自动进样模式检测标本时结果存在一定的偏倚，因此，我室根据IS015189要求建立了本室的血球仪比对程序及比对标准，规定同一血球仪自动进样模式与手动进样模式进行比对；不同仪器比对时，自动进样模式与自动进样模式进行比对，手动进样模式与手动进样模式进行比对，且要求相关偏倚在规定范围内。我室自成立以来，仪器不断更新，血球仪现主要有三台，分别为XE-2100、XE-4000i和AC-T5diffAL三台，应选择一台性能较好的仪器做标准。XE-2100性能稳定、重复性好，我室用此台仪器的自动进样模式参加省及卫生部室间质评，成绩良好，所以定期做仪器比对时将XE-2100作为参比仪器，按照我室制定的血球仪比对程序，以三台仪器自动进样模式为标准，于2015年10月14日～2015年10月23日对我室三台血细胞分析仪的五个主要参数白细胞WBC、红细胞RBC、血红蛋白HGB、血小板PLT、红细胞压积HCT进行比对分析，现将比对结果作如下汇报。
1材料与方法
1.1材料
仪器；日本Sysmex XE-2100一台、SysmexXE-4000i一台、美国Beckman AC-T5diff AL一台。试剂；XE-2100原装配套试剂、XE-4000i原装配套试剂、AC-T5diffAL原装配套且均在有效期内。
质控品；XE-2100原装配套质控品、XE-4000i原装配套质控品、AC-T5diffAL原装配套质控品且均在有效期内。
耗材；EDTA-K2抗凝管，购自江苏康健有限公司且在有效期内。
标本来源；新鲜抗凝血全血，来自健康体检者或临床患者，包含高值、中值、低值标本。
1.2方法
1.2.1操作人员严格按照我室临检室标准操作规程血球仪比对程序执行，做好仪器的维护保养、校准，做好检验前的质量控制，包括标本采集、运送、处理等。
1.2.2我室SysmexXE-2100血球仪每年参加卫生部及陕西省临检中心室间质量评价活动，白细胞WBC、红细胞RBC、血红蛋白HGB、血小板PLT、红细胞压积HCT五个指标成绩均良好，性能稳定，故选择XE-2100作为参比仪器。以SysmexXE-4000i及Beckman AC-T5diffAL的作为实验仪器。因相同仪器在检测时不同进样模式会对结果造成一定的偏差，因此在制定仪器比对方案时按照不同仪器相同进样模式进行比对，相同仪器不同进样模式进行比对的原则，所以，此次比对，我室三台血球仪全部选择自动进样模式进行比对。
从2015年10月14日起每天收集新鲜患者2mL EDTA-K2抗凝血液5份，包括高值、中值、低值标本在内，为了避免抗凝剂、温度等各方面的影响，所以在2h内分别在三台仪器上以自动进样模式进行检测，编号后按顺序检测1次，再按反顺序检测一次，计算2次平均值，并做好记录。连续收集10d，至2015年10月23日，共50份标本。收集全部比对项目（白细胞WBC、红细胞RBC、血红蛋白HGB、血小板PLT、红细胞压积HCT）数据进行统计、分析与总结。
2结果
2.1偏倚度
以1/2CLIA’88允许误差为标准。表1为XE-2100与AC-T5diffAL偏倚度分析，表2为XE-2100与SysmexXE-4000i偏倚度分析。由表1可看出，AC-T5diffAL与SysmexXE-2100 5项指标（WBC、RBC、HGB、PLT、HCT）偏倚度均远小于1/2TEA，在我室允许误差范围内；由表2可知，SysmexXE-4000i与SysmexXE-2100相比，HCT一项偏倚度为3.7%，超过3.0%的偏倚要求，需我室进行校准，其余项目均在允许误差范围内。
2.2相关性
表3为XE-4000i、5diffAL两台血细胞分析仪与XE-2100相关性分析表，经软件方差分析，所有项目相关系数r均大于0.975，r2均大于0.95，3台仪器自动进样模式检测结果相关性较好。
3讨论
血常规检测为临床检验专业实验室最常规的检测项目之一，血液分析仪检测结果的准确性直接影响患者疾病的诊断和疗效监测，目前，许多医院都有数台血细胞分析仪，同一检验项目在不同仪器上的检测结果可能存在偏差，如何保证不同检测系统间检验结果的一致性、准确性及稳定性是目前医学界关注和讨论的热点。校准物和质控物对于仪器的准确度与精密度起决定性作用，除此以外，可比性是反映仪器检测结果与使用常规程序检测结果达到一致的能力。按照不同检测系统间结果的准确性和一致性要求，新鲜抗凝全血为仪器问的比对提供了简便可行的途径。同时，血球仪有自动进样与手动进样两种模式，而对同一台血液分析仪不同进样模式检测结果的比对却往往被忽视，研究表明，不同进样模式之间存在一定的偏倚，所以我室制定比对方案时，规定三台不同血球仪比对时按照相同进样模式进行比对。
此次比对，我室选择将三台血球仪进行自动进样模式检测比对，偏倚度按照1/2CLIA’88允许误差要求，偏倚度方面除XE-4000i红细胞压积HCT偏倚度超出允许误差范围外，其余均在允许误差范围内。红细胞压积HCT是指一定容积（L）的抗凝全血经离心沉淀后测得下沉的红细胞占全血的容积比，是一种间接反应红细胞数量大小及其体积的简单方法，此次HCT出现超出我室制定的偏移范围数据时，提示仪器保养未做到位或校准不及时，查看我室校准记录发现XE-4000i近期进行了零部件更换而未进行及时校准，所以出现此情况。立即对XE-4000i进行清洗、维护、保养并按我室校准程序对XE-4000i红细胞压积HCT项目进行校准，校准后再行比对，比对结果偏倚度为2.0%，在允许误差范围内。由此可知，定期血球仪比对对于保证实验室检测结果准确性及一致性具有重要意义。