【摘 要】
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目的:建立测定硝酸芬替原料药中二氯甲烷、甲醇和乙醇3种有机溶剂残留量的分析方法。方法:采用毛细管气相色谱法,色谱柱:OV-1301毛细管色谱柱(30 m×0.53 mm,3.0μm),检测器:
【机 构】
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武汉大学中南医院药学部,武汉大学第二临床学院,武汉大学经济学院,武汉药谷生物工程有限公司,美国杰克逊州立大学化学和生物化学系,
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目的:建立测定硝酸芬替原料药中二氯甲烷、甲醇和乙醇3种有机溶剂残留量的分析方法。方法:采用毛细管气相色谱法,色谱柱:OV-1301毛细管色谱柱(30 m×0.53 mm,3.0μm),检测器:FID;检测器温度:250℃;进样器温度:200℃;载气:氮气;顶空进样。结果:在上述色谱条件下,二氯甲烷、甲醇和乙醇分别在2.436~21.924μg·ml-1(r=0.998 8),12.268~110.412μg·ml-1(r=0.999 5),20.052~180.468μg·ml-1(r=0.996 9)质量浓度范围内线性关系良好。平均回收率分别为99.30%(RSD=2.36%,n=9),100.21%(RSD=1.07%,n=9),100.15%(RSD=1.27%,n=9)。结论:该检测方法灵敏、准确、可靠,可用于硝酸芬替康唑原料药的质量控制。
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