【摘 要】
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目的利用不同型别呼吸道腺病毒核酸标准品对呼吸道病原体核酸检测试剂进行最低检测限性能评价。方法选择已研制的1、2、3、4、5、7、55型呼吸道腺病毒核酸标准品，参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP17-A2文件，采用Probit回归方法对28种不同方法学原理的呼吸道病原体核酸检测试剂的最低检测限(Lod)进行评估，比较各试剂盒声称Lod和评估Lod之间以及对不同腺病毒型别检测Lod之间的差
【机 构】
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中国食品药品检定研究院传染病诊断试剂二室，北京 100050,中国食品药品检定研究院传染病诊断试剂二室，北京 100050,中国食品药品检定研究院传染病诊断试剂二室，北京 100050,中国食品药品检
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目的利用不同型别呼吸道腺病毒核酸标准品对呼吸道病原体核酸检测试剂进行最低检测限性能评价。
方法选择已研制的1、2、3、4、5、7、55型呼吸道腺病毒核酸标准品，参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP17-A2文件，采用Probit回归方法对28种不同方法学原理的呼吸道病原体核酸检测试剂的最低检测限(Lod)进行评估，比较各试剂盒声称Lod和评估Lod之间以及对不同腺病毒型别检测Lod之间的差异。
结果28种试剂盒中能够准确评估Lod的比例为50%(12/24)。12种试剂盒的评估Lod与声称Lod一致性较好；12种试剂盒一致性较差，其中4种试剂盒差异较小(measured Lod<5×claimed Lod)，8种试剂盒差异较大(measured Lod>5×claimed Lod)，最大者可达24 000倍。不同试剂间评估的Lod浓度差异可达106数量级以上(最低和最高分别为20拷贝/ml和4.8×107拷贝/ml)；同种试剂对不同型别腺病毒的检测Lod均不相同，其浓度差异最高可达104数量级(最低和最高分别为5.0×103拷贝/ml和4.8×107拷贝/ml)。
结论部分呼吸道病原体核酸检测试剂检测腺病毒的最低检测限性能评估缺乏准确性，使用检测范围内的多种病原体型别或亚型进行性能评估尤为必要。
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