【摘 要】
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目的 建立长春西汀原料药细菌内毒素的检查方法.方法 依据2020年版《中国药典(四部)》附录1143建立长春西汀原料药细菌内毒素的检测限;分别以盐酸和酒石酸作溶解剂,并优化稀释步骤,防止稀释过程中样品析出,采用光度测定法干扰试验对溶解剂和稀释步骤进行方法学验证,并用试验确定的条件,采用凝胶法对不同批号的样品进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果 用细菌内毒素检查用水溶解长春西汀和酒石酸,并稀释120倍,再用Tris缓冲液将样品溶液稀释至480倍,凝胶法和光度测定法干扰试验均符合规定,可排除干扰,且3批供试品内
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京 102629
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目的 建立长春西汀原料药细菌内毒素的检查方法.方法 依据2020年版《中国药典(四部)》附录1143建立长春西汀原料药细菌内毒素的检测限;分别以盐酸和酒石酸作溶解剂,并优化稀释步骤,防止稀释过程中样品析出,采用光度测定法干扰试验对溶解剂和稀释步骤进行方法学验证,并用试验确定的条件,采用凝胶法对不同批号的样品进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果 用细菌内毒素检查用水溶解长春西汀和酒石酸,并稀释120倍,再用Tris缓冲液将样品溶液稀释至480倍,凝胶法和光度测定法干扰试验均符合规定,可排除干扰,且3批供试品内毒素含量均小于1.67 EU/mg.结论 所建立的方法可用于长春西汀原料药细菌内毒素检查.
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