论文部分内容阅读
针对一些境外申请人提出的在中国申请国际多中心临床研究和新药临床研究时,中国药理毒理资料要求超出国际上相关要求的问题,检索了FDA、EMEA、日本等管理当局对IND阶段药理毒理申报资料的要求,并讨论了与国内要求的异同。总体上看,我国技术评价部门对申报资料的要求并未超出大多数评价机构的基本要求。
IND申请药理毒理资料内容与格式相关要求的国际比较
【摘 要】
：
针对一些境外申请人提出的在中国申请国际多中心临床研究和新药临床研究时,中国药理毒理资料要求超出国际上相关要求的问题,检索了FDA、EMEA、日本等管理当局对IND阶段药理毒
【机 构】
：
国家食品药品监督管理局药品审评中心,
【出 处】
：
中国新药杂志
【发表日期】
：
2009年05期
其他文献
随着市场由产品导向向服务导向的转变,互动作为供应链管理的一项重要功能正日益得到更广泛的关注。本文在梳理相关互动研究的基础上,从社会网络的视角运用利益相关者理论提出
多民族国家内部族际利益的整合对整个国家而言具有至关重要的意义。将族际政治冲突控制在不致危及整个多民族国家生存的范围内,是所有多民族国家族际整合的底线,在这个底线以
随着中部崛起步伐的加快,物流对经济的推动作用愈加显得重要。人才是制约物流发展的重要因素。资料显示,中部地区物流人才不论从存量和质量上看都落后于东部地区。应从增加物
从保证工程按期完成、控制施工成本、提高投资效益、确保工程质量、提高管理水平五方面,论述了进度管理在建筑工程中的重要性,并探讨了工程开展前计划安排与施工时的进度管理
利用结构方程探索供应链流程因素指标、关系因素指标、经营因素指标与企业财务收益和潜在竞争收益之间的关系,研究表明流程因素指标和关系因素指标将直接影响企业的潜在竞争
时代的发展带动许多行业得到空前的发展,其中建筑行业的发展的速度尤为迅速。社会生活的快节奏趋使建筑行业的建设进度也变得很快,但是许多的建筑工程在追求快速度的建设过程
<正> 一、第三方物流发展中的局限性 在物流行业中,“第三方”(third party)作为一种事业形式,逐渐得到了确认和广泛关注。第三方由于具有多种多样的形式和运作方式,因此,迄
随着电子商务的不断发展 ,企业物流和供应链运作发生了翻天覆地的变化 ,这种变化越来越反映在以电子商务为基础的信息化、集成化的供应链管理 ,本文探索了现代电子商务发展对