【摘 要】
：
近年来,生物类似药蓬勃发展.我国也在2019年相继批准4个生物类似药上市,其中包括阿达木单抗生物类似药,提高了该类药物的临床用药可及性.2020年初,原研阿达木单抗在我国获批
【机 构】
：
国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022
论文部分内容阅读
近年来,生物类似药蓬勃发展.我国也在2019年相继批准4个生物类似药上市,其中包括阿达木单抗生物类似药,提高了该类药物的临床用药可及性.2020年初,原研阿达木单抗在我国获批用于克罗恩病,使阿达木单抗生物类似药外推该适应症成为可能.本品介绍了生物类似药适应症外推的一般原则,并结合审评案例,总结了阿达木单抗生物类似药外推炎症性肠病适应症的具体问题和解决方法,以期为研发和评价提供参考.
其他文献
目的:以对cAMP-磷酸二酯酶(PDE)活性的抑制作用为指标,研究SARS防治中药的抗炎作用机理,为医学和兽医临床揭示中药防治病毒性炎症的机理和方剂的科学配伍积累资料.方法:以cAM
用PRRSV感染SPF猪,血清检测结果显示,机体不仅产生抗PRRSV抗原的各种抗体(Ab1),而且产生针对这些抗体的抗独特型抗体(Ab2).根据各种蛋白质的等电点不同,应用IEF技术分离纯化
采用CD21/SWC3a/SLAⅡ和CD3/CD4/CD8三色流式细胞术对PCV2试验感染猪外周血液单个核细胞(PBMC)中B细胞、粒细胞、单核细胞、NK、T细胞及其亚群含量的动态进行分析.结果表明:
目的:以蒙古沙土鼠(下称沙鼠)脑缺血再灌注为模型,研究再灌注不同时期脑内小胶质细胞和白细胞的变化规律并寻找其可能的作用机制.方法:以光镜和电镜观察沙鼠脑组织内小胶质细
利用PCR分别扩增猪繁殖与呼吸综合征病毒(PRRSV)ORF3基因和ORF5基因,按正确的读码框用串联的方式依次克隆入pMD18-T载体.经过酶切鉴定和测序证实无误后,酶切目的基因亚克隆入
根据GenBank中猪繁殖与呼吸综合征病毒(PRRSV)的美洲株ATCCVR-2332设计并合成针对PRRSVORF6基因的两条引物,通过RT-PCR方法从广东省送检的可疑病料中扩增得到大小为550bpcDNA
本文以治疗多发性硬化患者行走困难的达伐吡啶为案例,阐述这个窄治疗窗对症治疗药临床研发的过程和监管审批中出现的争议.基于对药物作用机制的透彻理解,人们采用了非常规的
目的:探讨血管紧张素转换酶(ACE)基因插入(I)/缺失(D)多态性与脑血管病(CVD)的关系.方法:采用聚合酶链反应技术(PCR)检测19Z例卒中患者、95例高血压病人和124例正常人的ACE基
目的 探讨右美托咪定对婴幼儿心脏手术围术期心功能及血浆皮质醇(CORT)、肾上腺素(E)、去甲肾上腺素(NE)水平的影响.方法 选取在体外循环下行心脏手术的先天性心脏病患儿70例
目的:探讨碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)反义寡核苷酸对胶质瘤细胞凋亡的诱导作用.方法:将硫代磷酸修饰的bFGF反义寡核苷酸转染人脑胶质瘤细胞系TJ905,采用原位细胞死亡检测