【摘 要】
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目的优化塞来昔布胶囊的处方工艺,并做稳定性考察试验。方法通过与原研品(西乐葆)溶出行为比较优化处方工艺;以有关物质、含量和溶出度为指标,通过加速试验和长期试验并与参
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目的优化塞来昔布胶囊的处方工艺,并做稳定性考察试验。方法通过与原研品(西乐葆)溶出行为比较优化处方工艺;以有关物质、含量和溶出度为指标,通过加速试验和长期试验并与参比制剂进行对比试验考察胶囊剂的质量。结果确定的处方采用D90为10μm的原料,1%交联羧甲基纤维素钠,2%十二烷基硫酸钠;放大生产的三批样品的加速、长期试验样品合格且结果稳定。结论优化处方与原研品溶出行为一致,自制的胶囊剂质量稳定可控。
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