【摘 要】
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改进处方制备新工艺双氢青蒿素片,并建立双氢青蒿素片溶出度测定新方法,为修订标准提供参考。采用2015年版《中国药典》四部通则0931第二法测定新工艺及原工艺双氢青蒿素片的
【机 构】
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中国中医科学院中药研究所;中国科学院新疆理化技术研究所;
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09101002-002-001);中国中医科学院自主选题项目(ZZ10-002);新疆理化技术研究所所长基金项目(2015RC015)
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改进处方制备新工艺双氢青蒿素片,并建立双氢青蒿素片溶出度测定新方法,为修订标准提供参考。采用2015年版《中国药典》四部通则0931第二法测定新工艺及原工艺双氢青蒿素片的溶出度,溶出介质为0.1 mol·L-1盐酸溶液250mL,转速为100 r·min-1,30 min取样。采用高效液相色谱法测定:Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱（4.6 mm×150 mm,5μm）;流动相乙腈-水（40∶60）;流速1.0 mL·min-1;柱温30℃;检测波长216 nm;进样体积100μL。双氢青蒿素检测线性范围为1.234 5～79.003 ng（r=1.000 0）;定量限为0.308 6 ng,检测限为0.154 3 ng;精密度的RSD<1.0%;回收率98.09%～102.6%（RSD=1.8%,n=9）。在此条件下,3批新工艺双氢青蒿素片的溶出度分别为93.81%,92.61%,92.37%,1批原处方双氢青蒿素片的溶出度为32.67%。该方法重复性好、准确、可靠,能客观地反映双氢青蒿素片的溶出情况,为本品现行药品标准中溶出度项的修订提供了依据。另外,新工艺双氢青蒿素片的溶出度显著高于原处方双氢青蒿素片的溶出度,表明新的处方和工艺更合理。
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