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目的评价甲氨蝶呤(MTX)周期联合小剂量环磷酰胺(CTX)治疗类风湿关节炎(RA)患者的疗效及安全性。方法将所纳入的RA患者采用随机数字表法分为单用MTX组、单用CTX组及MTX联合CTX治疗组。在基线和24周时对患者进行疗效及安全性评估。以美国风湿病学会(ACR)疗效评价指标ACR20为主要疗效指标,ACR50、ACR70、欧洲抗风湿联盟(EULAR)疗效指标、DAS28评分、疼痛目视模拟测试表(VAS)评分、患者对自身健康状况的总体评估(PGA)、医生总体评价、压痛关节数(TJC)、压痛关节指数(TJI)、肿胀关节数(SJC)、肿胀关节指数(SJI)、健康评估问卷(HAQ)为次要疗效指标。结果治疗24周后,MTX+CTX组达ACR20改善的患者比例(81%)高于MTX组(56%)及CTX组(35%),差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。24周时MTX+CTX组达ACR50改善的患者比例高于CTX组(P<0.05),与MTX组之间差异未达到统计学意义(P>0.05)。在第24周,MTX+CTX组达到EULAR有效的患者比例(77%)高于MTX组(48%)及CTX组(35%),差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。各组DAS28分数均较基线下降(P<0.05),24周时MTX+CTX组DAS28分数低于MTX组和CTX组(P<0.05)。24周时MTX+CTX组在压痛关节数/指数、疼痛VAS评分、ESR的改善程度高于MTX组(P<0.05),在压痛关节数/指数、肿胀关节数/指数、疼痛VAS评分、PGA、医生总体评价、HAQ、ESR的改善程度高于CTX组(P<0.05)。3组之间不良反应发生率差异无统计学意义。结论 MTX联合CTX治疗能显著改善RA患者的症状、体征和实验室炎性指标,疗效优于单用MTX及单用CTX,两者联合治疗安全耐受性好,与单用MTX及单用CTX相比,并不增加不良反应的发生率。