【摘 要】
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目的 研究国产和进口格列吡嗪控释片(降血糖药)的相对生物利用度.方法 男性健康受试者随机交叉单剂(24名)、连续(22名)口服国产和进口格列吡嗪控释片,均每天5 mg,共7天.用LC-
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目的 研究国产和进口格列吡嗪控释片(降血糖药)的相对生物利用度.方法 男性健康受试者随机交叉单剂(24名)、连续(22名)口服国产和进口格列吡嗪控释片,均每天5 mg,共7天.用LC-MS/MS法测定血清中格列吡嗪的药物浓度,计算药代动力学参数及相对生物利用度并进行生物等效性评价.结果 进口和国产制剂的主要药代动力学参数如下.单次给药:ti/2β分别为((9.12±2.73)和(8.60±4.43)h,tmax分别为(10.67±5.13)和(9.08±2.76)h,Cmax分别为(135.9±41.1)和(157.9±25.3)ng·mL-1;AUC0-48分别为(2852.0±946.6)和(3021.5±899.9)ng·h·mL-1;2种制剂AUC0-48的相对生物利用度为(109.2±28.9)%.连续给药:t1/2β分别为(11.31±3.37)和(10.97±3.49)h,tax分别为(6.8±3.5)和(6.6±3.7)h,Cssnax分别为(187.4±54.5)和(176.0±72.3)ng·mL-1,Cssmin分别为(61.3±28.1)和(69.1±41.2)ng·mL-1,AUC0-48分别为(3495.0±1110.6)和(3488.2±1554.9)ng·h·mL-1,DF为(56.2±19.9)%和(49.7±22.5)%.2种制剂AUC0-48的相对生物利用度为(101.0±32.1)%.结论 2种格列吡嗪控释片为生物等效制剂.
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