【摘 要】
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目的:对2017-2020年开展的4次药包材阻隔性测定能力验证项目实施情况和数据进行回顾分析,确证各实验室在药包材阻隔性测定方面存在溯源不一致的问题,通过统一实验室的溯源物质和规范实验操作,实现测试数据的统一,促进药包材行业更好地服务于药品质量安全.方法:按照ISO/IEC17043实施4次能力验证计划,对参与实验室的能力给予评价,以描述性统计方法分析各实验室检测能力情况.结果:全国有30个省、自治区、直辖市的65家实验室累计147次参加能力验证活动,其中129次为满意,4次为可疑,14次为不满意.4次能
【机 构】
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中国食品药品检定研究院药用辅料质量研究与评价重点实验室,北京100050
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目的:对2017-2020年开展的4次药包材阻隔性测定能力验证项目实施情况和数据进行回顾分析,确证各实验室在药包材阻隔性测定方面存在溯源不一致的问题,通过统一实验室的溯源物质和规范实验操作,实现测试数据的统一,促进药包材行业更好地服务于药品质量安全.方法:按照ISO/IEC17043实施4次能力验证计划,对参与实验室的能力给予评价,以描述性统计方法分析各实验室检测能力情况.结果:全国有30个省、自治区、直辖市的65家实验室累计147次参加能力验证活动,其中129次为满意,4次为可疑,14次为不满意.4次能力验证活动的满意率分别为92％、78％、94％和91％,每次活动中都有实验室出现可疑或不满意结果,原因集中在未使用统一的国家标准溯源物质.结论:药包材阻隔性的准确测定直接影响对药品包装在药品全生命周期内保护性能的准确评估.在能力验证活动中推进国家标准溯源物质的应用、规范实验操作,不仅有利于促进行业数据的统一,提升药包材及相关实验室的检测能力,更为药品生产企业选择合适药包材产品、保障药品质量提供准确的参考数据.
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