【摘 要】
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目的:建立吡拉西坦原料药细菌内毒素检查方法。方法:参照《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行试验。结果:样品稀释至12.5mg·ml~(-1)浓度,对鲎试剂与细菌内毒素的
【机 构】
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丽水市食品药品检验所,浙江国镜药业有限公司,
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目的:建立吡拉西坦原料药细菌内毒素检查方法。方法:参照《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行试验。结果:样品稀释至12.5mg·ml~(-1)浓度,对鲎试剂与细菌内毒素的反应无干扰作用。其细菌内毒素限值定为0.04EU·mg~(-1)。结论:用细菌内毒素检查法(凝胶法)检查吡拉西坦原料药中内毒素是可行的。
Objective: To establish a bacterial endotoxin test for piracetam drug substance. Methods: According to the Chinese Pharmacopoeia 2010 edition two bacterial endotoxin test method for testing. Results: The sample was diluted to a concentration of 12.5 mg · ml ~ (-1) and did not interfere with the reaction of limulus agents and bacterial endotoxin. The bacterial endotoxin limit set at 0.04EU · mg ~ (-1). CONCLUSIONS: It is feasible to examine endotoxin in piracetam drug substance by bacterial endotoxin test (gel method).
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