【摘 要】
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为规范医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局制定发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,并于2019年1
【机 构】
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司,中国人民解放军第970医院
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为规范医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局制定发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,并于2019年10月1日起正式施行。创建UDI,需建立符合各利益相关方管理需求的UDI编码规则。本文采用内容分析法,综合分析了现行法规、标准对UDI编码的要求,并结合医疗器械产品生命周期内各方的管理需求,对如何进行UDI编码进行了阐述,并就编码过程中发现的问题,以及所收集到的现有市场上出现的UDI编码问题进行了讨论。建议相
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