粉针制剂验证模式的探讨

来源 :中国现代应用药学 | 被引量 : 0次 | 上传用户：fjtv55

【摘要】

：

我国现行GMP(98版)明确规定产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证.当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,

【作者】

：

陆爱武

【机构】

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丽珠集团丽珠制药厂

【出处】

：

中国现代应用药学

【发表日期】

：

2005年z3期

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我国现行GMP(98版)明确规定产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证.当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证.粉针制剂是临床上广泛使用的制剂,各国药典对其质量标准都做出了严格的规定,因此建立粉针制剂验证管理模式势在必行.……

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