【摘 要】
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目的:评价健康成年男性受试者单次口服盐酸阿米替林片后的生物等效性和安全性。方法:本研究共选择健康受试者48例试验。试验采用采用单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、
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目的:评价健康成年男性受试者单次口服盐酸阿米替林片后的生物等效性和安全性。方法:本研究共选择健康受试者48例试验。试验采用采用单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、自身交叉试验设计方法进行盐酸阿米替林片生物等效性试验,试验分空腹和餐后两部分,受试者随机分为2组,第1周期分别口服受试制剂或参比制剂,第2周期交叉给药,2个周期间隔时间21d。受试者禁食过夜至少10h后分别口服受试制剂或参比制剂25 mg,并于预定时间点采集血样。计算主要药动学参数:阿米替林和去甲替林,计算受试/参比制剂的90%置信区间。试验过
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