【摘 要】
：
原料药、药用辅料和药包材与药物制剂“关联审评”是国际惯例,也是实施“药品上市许可持有人”制度的关键支持政策.原辅包主要用作最终制剂的生产和保护,其监管理念与制剂并
论文部分内容阅读
原料药、药用辅料和药包材与药物制剂“关联审评”是国际惯例,也是实施“药品上市许可持有人”制度的关键支持政策.原辅包主要用作最终制剂的生产和保护,其监管理念与制剂并不相同.在ICH CTD文件中原辅包申报资料主要体现在其质量部分(模块3),其中原料药关注生产工艺、结构特性、杂质、质量控制、稳定性等方面;药用辅料关注其与原料药的相容性、功能性、质量标准、有无人源或动物源、分析方法等方面;药包材主要关注其是否适用于其预期目的适用性、质量控制和稳定性等方面;而制剂在关注质量的同时,更关注其安全性和有效性,并且最终实现药品预防、诊断、缓解、治疗作用的是制剂,因此,国际上并不单独对原辅包进行上市批准.
其他文献
本文采用二维、多组分、带化学反应源项的Euler方程组,用DCD格式数值模拟了强激波的马赫反射问题,分析了振动激发、化学非平衡对马赫反射结构的影响,包括:三波点轨迹角、楔顶
在土木、建筑等工程领域的数值计算中,VC++和MATLAB的混合编程可以充分发挥各自的优势,提高计算效率,节省大量的人力物力.本文简要介绍了MATLAB与VC混合编程的几种方法,提出
在用常规炸药爆炸模拟长正压作用时间的冲击波时,可以采用多层装药、延时爆炸技术.其中,起爆药量、起爆次数、延时起爆时间间隔以及管道长度等都将影响所产生的冲击波波形.本
本文采用高硬度装甲钢斜-y坡口小铁研抗裂性试验和T型接头焊接裂纹试验对自主研制的TWE312型维修焊条和Cr20Ni10Mn6型奥氏体不锈钢焊条的抗裂性进行对比研究,从拘束度与拘束
本文针对悬索大桥主索鞍头、散索鞍头大型铸焊结构特点,分析了鞍头焊接特点-淬硬性、组织状况、冷裂纹敏感性、冷却速度,并提出了焊接方案-控制坡口及焊材含氢量、焊前预热、
本文对Ti3Al基合金进行扩散焊接研究,用光学显微镜分析焊接工艺对接头和基体组织、焊合率的影响.结果表明:焊合率随焊接温度、保温时间、焊接压力的增加而增加,过多的保温时
材料拉伸试验是力学里面的基本试验之一，试验方法比较简单，但由于拉伸试验属于破坏性试验，试验结果不具有可重复性，因此增加了测量不确定度评定与表示的难度。本文分析了影响材料
为了满足国内外市场对轴承使用不清洗可直接装机的需要及目前轴承用户对轴承高清洁度的特殊要求,某公司与宜兴海达特种油品添加剂有限公司联合研制高清洁度轴承封存防锈润滑
美丽的阿克苏河畔,寡居着一位85岁的维吾尔族大娘,名叫沙比罕。沙比罕大娘身板硬朗,耳不聋眼不花,愉快地度着晚年。人们都说大娘有福份,大娘说,这都亏了我那些穿军装的“巴
对经过热愈合处理的16Mn钻孔压缩试样的内裂纹愈合形态、愈合区域组织结构、显微硬度进行了测试与分析。扫描电镜分析结果显示,合区内精细组织主要为铁素体,并存在许多大小为