【摘 要】
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三维超声成像分为三维重建超声成像和实时三维超声成像.三维超声成像比二维超声成像能够提供更加丰富的空间信息,在临床上常用于心肌损伤检测、胸腹部体内肿瘤检测、以及妊娠期胎儿体征评估等方面.三维数据采集方法使用到的有自由臂系统、机械定位系统以及二维面阵探头等.三维超声成像的常见性能指标包括探测深度、盲区、侧向分辨力、轴向分辨力、几何位置精度、三维体积重建偏差等.结合医药行业标准Y Y/T1279-2015对三维超声成像性能试验的具体操作方法进行图示解析,以期对规范注册申请人注册自检工作、确保相关产品医疗器械注册
【机 构】
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湖北省医疗器械质量监督检验研究院 湖北 武汉 430075
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三维超声成像分为三维重建超声成像和实时三维超声成像.三维超声成像比二维超声成像能够提供更加丰富的空间信息,在临床上常用于心肌损伤检测、胸腹部体内肿瘤检测、以及妊娠期胎儿体征评估等方面.三维数据采集方法使用到的有自由臂系统、机械定位系统以及二维面阵探头等.三维超声成像的常见性能指标包括探测深度、盲区、侧向分辨力、轴向分辨力、几何位置精度、三维体积重建偏差等.结合医药行业标准Y Y/T1279-2015对三维超声成像性能试验的具体操作方法进行图示解析,以期对规范注册申请人注册自检工作、确保相关产品医疗器械注册检验工作有序开展中有所帮助.
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