【摘 要】
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对该院2016—2021年医疗器械临床试验机构层面质控发现的49项问题进行总结，从临床试验参与各方的角度分析问题产生的原因，探讨包括完善管理体系，加强研究者培训和优化研究者选择制度，强化申办者的职责和法规意识，制订申办者的选择依据等改进措施，保障临床试验质量，以期为临床试验管理者和实施者提供参考。
【机 构】
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西安交通大学第一附属医院药物临床试验机构办公室
【基金项目】
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“十三五”“重大新药创制”科技重大专项（2020ZX 09201020）； 西安交通大学第一附属医院院基金项目（2018RKX-20）；
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对该院2016—2021年医疗器械临床试验机构层面质控发现的49项问题进行总结，从临床试验参与各方的角度分析问题产生的原因，探讨包括完善管理体系，加强研究者培训和优化研究者选择制度，强化申办者的职责和法规意识，制订申办者的选择依据等改进措施，保障临床试验质量，以期为临床试验管理者和实施者提供参考。
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