【摘 要】
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为加强疫苗临床试验质量管理,落实《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》(食药监药化管〔2013〕228号)等相关规范性文件要求,国家食品药品监督管理总局将进一步加强疫苗临
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为加强疫苗临床试验质量管理,落实《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》(食药监药化管〔2013〕228号)等相关规范性文件要求,国家食品药品监督管理总局将进一步加强疫苗临床试验现场检查,现将有关事项通知如下:(1)加强疫苗临床试验的质量管理。申办者和临床试验机构应按食药监药化管〔2013〕228号文件等要求,加大监查和稽查力度,对存在的问题进行整改,严格执行质量管理的各项措施,不断完善疫苗临床试验质量管理体系。
In order to strengthen the quality control of vaccine clinical trials and implement the relevant normative documents such as Guiding Principles for Quality Control of Clinical Trials of Vaccine (Trial) (CFDA [2013] No. 228), the State Food and Drug Administration will further strengthen Vaccine clinical trials on-site inspection, the relevant matters are hereby notified as follows: (1) to strengthen the quality control of vaccine clinical trials. The sponsor and the clinical trial agency shall, according to the requirements of the SFDA [2013] No. 228 document, intensify the supervision and auditing efforts, rectify the existing problems, strictly implement the measures of quality management and constantly improve the vaccines Clinical trial quality management system.
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