【摘 要】
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目的分析《药品经营质量管理规范》(GSP)认证检查条款,为GSP认证提供参考。方法采用频数分布、项目反应理论、聚类分析等卫生统计学方法,对广东省药品GSP认证现场检查缺陷项
【机 构】
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广东省食品药品监督管理局审评认证中心,广州中医药大学,广东省医学科学院广东省人民医院广东省精神卫生研究所
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目的分析《药品经营质量管理规范》(GSP)认证检查条款,为GSP认证提供参考。方法采用频数分布、项目反应理论、聚类分析等卫生统计学方法,对广东省药品GSP认证现场检查缺陷项目进行分类和统计分析。结果通过3种方法的综合评价,将两种及两种以上方法一致认为对企业无评价意义的条款予以排除。结论通过对GSP认证检查条款的量化指标分析,为评价、修订GSP提供客观依据。
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