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目的：重组蛋白多肽药物生物等效性研究的必要性、可行性和方法学的发展概况和实例探讨；方法：利用生物等效性评价的方法以研究ELISA测定为例，生物等效性对于生物药物和化学药物同等重要，也可采用生物检测法测定活性浓度；结果与结论：对市场较为常见的rhIL-11生物等效性比较和不同免疫分析法测定ELISA灵敏度与测定范围比较，结果仿制药的生物等效性灵敏度、测定范围均符合相关标准。