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【摘要】 体外诊断试剂（药品）批发企业经营需符合GSP标准，标准规定企业需配备执业药师。本文结合企业经营实际，浅议执业药师与冷链药品批发企业符合GSP标准的关系。
【关键词】 体外诊断试剂（药品）;GSP;执业药师;质量控制
【DOI编码】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.03.039
Discussion on the Relationship Between Licensed Pharmacists and Cold Chain Drug Wholesale Enterprises in Compliance with GSP Standards
MIN Jing-li
（Jinan Baihe Medical Equipment Co.，Ltd.，Jinan 250000，China）
Abstract： Wholesale enterprises of in vitro diagnostic reagents（drugs）shall comply with GSP standard，enterprises should be equipped with licensed pharmacists as required. This paper discusses the relationship between licensed pharmacists and cold chain drug wholesale enterprises in line with GSP standards.
Key words： IVD reagents（drugs）;GSP;licensed pharmacist;quality control
GSP即《药品经营质量管理规范》，是针对药品流通过程，为保障药品质量制定的标准。我国自2019年12月1日起取消GSP认证，强化动态监管，且大幅度提升行政处罚幅度。执业药师全面负责药品质量管理，可保障质量管理人员具有基本的专业知识与技能，在执业的过程中更好的保障冷链药品的质量，为广大用药人民提供合格的药品，确保冷链药品批发企业的经营持续符合GSP标准。
1 批发企业经营需重视执业药师
执业药师是具备相关管理经验且通过资格考试的药品技术专业人员，可以准确发现经营中出现的质量问题，保障质量体系有效运行，保障企业经营符合GSP标准。执业药师对批发企业经营细节及体系文件熟悉程度关系到企业经营符合GSP标准的效果，故企业采取一系列的措施稳定执业药师岗位人员持续执业是保障企业经营符合GSP的重要条件。企业需要采取系列措施提高执业药师在岗稳定性，同时需重视为执业药师提供继续教育及外出培训机会，保障执业水平跟上企业的持续发展。
2 执业药师保障冷链药品批发企业符合GSP标准的几个重点
2.1 质量体系文件制定并保持有效运行
质量体系文件是体外诊断试剂（药品）批发经营企业符合GSP标准的基础及关键。执业药师负责对药品质量的监督和管理，需结合企业实际及相应的标准要求建设具有操作性与适宜性的质量管理体系文件。执业药师在发现并解决问题的过程中进行质量体系文件的修改与完善。以文件规定为依托，掌控经营过程与质量相关的方面，确保一切业务环节与岗位操作有章可依，一切业务记录有源可溯。
2.2 发挥质量领导小组作用
企业需设立质量领导小组，质量领导小组由企业负责人、质量负责人及相关部门负责人组成，执业药师作为具备专业技术能力的质量领导小组成员，可任质量领导小组组长。执业药师组织定期召开质量领导小组会议对体系运行情况开展研究，并以专业知识指导与监督质量领导小组工作实施的有效性与科学性，实现质量体系的有效实施。
2.3 保障内审质量
执业药师作为内审小组成员，一方面以专业能力拉动内审有效性，一方面可提高内审小组的权威性与独立性。批发经营企业按照GSP标准每年需进行至少一次内审，重大质量关键因素发生变化时也需进行内审。执业药师需参与内审策划，通过内审能准确发现客观真实的缺陷项，通过缺陷项的整改得以针对性的修改与完善质量管理体系，确保质量管理体系对企业的适应性及持续有效性。
2.4 冷链质量控制
执业药师可从冷库建设、作业区划分及管理、湿度自动检测系统、温湿度调控设施、有效的备用发电机、设施设备的验证与校准、设施设备的正确使用、冷藏车及冷藏箱配备等方面着手保障冷链的质量控制。确保第三方冷链运输服务公司的资质及质量控制符合GSP标准。确保配套用计算机信息系统符合企业环节管理及GSP冷链控制要求，实现用现代化信息手段有效进行信息记录及环节控制，促进药品质量管理的效率及有效性。
2.5 首营企业与首营品种质量控制
针对首营企业，执业药师需要按照GSP标准要求全面审验加盖企业公章的证件资料，必要时组织进行现场查验，保障供货源头的质量保证能力及信誉，作为保障药品质量的前提。针对首营品种，执业药师需按照GSP标准查看相关证明资料，确保首营品种的合法合规。首营品种在执业药师及企业负责人批准后进行试销，试销期合格，执业药师组织召开质量领导小组会议进行质量与风险评估，评估合格后经执业药师与企业负责人批准可进入正式销售，从而保证销售药品的质量。
2.6 人员资质及培训
执业药师参与制定岗位人员培训计划，岗前培训及继续教育培训需结合企业经营实际及GSP标准进行;同时可到成功企业学习交流，组织案例分析讨论会或参加外部组织的第三方培训。
2.7 体系运行风险控制
执业药师确保在药品批发企业日常经营工作中落实GSP标准，在体系运行各个环节进行风险控制，定期组织内审及时排查质量风险，保证各环节剩余风险水平处于可接受范围内，确保企业经营符合GSP标准。执业药师需进行业务相关政策法规及质量风险信息的收集和管理，并结合企业实际及时组织风险信息研讨，保证外部信息及时输入，用以指導批发企业的合规经营，保障企业经营持续符合GSP标准。
3 结论
体外诊断试剂（药品）批发企业按GSP标准规定配备执业药师是保障用药安全的基本要求，是符合GSP标准的重要条件。执业药师对企业经营过程进行全面的科学监督与质量管理，可保障质量体系持续有效运行，保障企业经营符合GSP标准。
【参考文献】
[1] 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监管总局令第28号）[A].2016-07-13.
[2] 国家药监局关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知（国药监法〔2019〕45号）[A].2019-09-19.
【作者简介】
闵敬丽（1989-），女，执业药师，硕士，研究方向为药品批发经营的GSP标准实施。
【关键词】 体外诊断试剂（药品）;GSP;执业药师;质量控制
【DOI编码】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.03.039
Discussion on the Relationship Between Licensed Pharmacists and Cold Chain Drug Wholesale Enterprises in Compliance with GSP Standards
MIN Jing-li
（Jinan Baihe Medical Equipment Co.，Ltd.，Jinan 250000，China）
Abstract： Wholesale enterprises of in vitro diagnostic reagents（drugs）shall comply with GSP standard，enterprises should be equipped with licensed pharmacists as required. This paper discusses the relationship between licensed pharmacists and cold chain drug wholesale enterprises in line with GSP standards.
Key words： IVD reagents（drugs）;GSP;licensed pharmacist;quality control
GSP即《药品经营质量管理规范》，是针对药品流通过程，为保障药品质量制定的标准。我国自2019年12月1日起取消GSP认证，强化动态监管，且大幅度提升行政处罚幅度。执业药师全面负责药品质量管理，可保障质量管理人员具有基本的专业知识与技能，在执业的过程中更好的保障冷链药品的质量，为广大用药人民提供合格的药品，确保冷链药品批发企业的经营持续符合GSP标准。
1 批发企业经营需重视执业药师
执业药师是具备相关管理经验且通过资格考试的药品技术专业人员，可以准确发现经营中出现的质量问题，保障质量体系有效运行，保障企业经营符合GSP标准。执业药师对批发企业经营细节及体系文件熟悉程度关系到企业经营符合GSP标准的效果，故企业采取一系列的措施稳定执业药师岗位人员持续执业是保障企业经营符合GSP的重要条件。企业需要采取系列措施提高执业药师在岗稳定性，同时需重视为执业药师提供继续教育及外出培训机会，保障执业水平跟上企业的持续发展。
2 执业药师保障冷链药品批发企业符合GSP标准的几个重点
2.1 质量体系文件制定并保持有效运行
质量体系文件是体外诊断试剂（药品）批发经营企业符合GSP标准的基础及关键。执业药师负责对药品质量的监督和管理，需结合企业实际及相应的标准要求建设具有操作性与适宜性的质量管理体系文件。执业药师在发现并解决问题的过程中进行质量体系文件的修改与完善。以文件规定为依托，掌控经营过程与质量相关的方面，确保一切业务环节与岗位操作有章可依，一切业务记录有源可溯。
2.2 发挥质量领导小组作用
企业需设立质量领导小组，质量领导小组由企业负责人、质量负责人及相关部门负责人组成，执业药师作为具备专业技术能力的质量领导小组成员，可任质量领导小组组长。执业药师组织定期召开质量领导小组会议对体系运行情况开展研究，并以专业知识指导与监督质量领导小组工作实施的有效性与科学性，实现质量体系的有效实施。
2.3 保障内审质量
执业药师作为内审小组成员，一方面以专业能力拉动内审有效性，一方面可提高内审小组的权威性与独立性。批发经营企业按照GSP标准每年需进行至少一次内审，重大质量关键因素发生变化时也需进行内审。执业药师需参与内审策划，通过内审能准确发现客观真实的缺陷项，通过缺陷项的整改得以针对性的修改与完善质量管理体系，确保质量管理体系对企业的适应性及持续有效性。
2.4 冷链质量控制
执业药师可从冷库建设、作业区划分及管理、湿度自动检测系统、温湿度调控设施、有效的备用发电机、设施设备的验证与校准、设施设备的正确使用、冷藏车及冷藏箱配备等方面着手保障冷链的质量控制。确保第三方冷链运输服务公司的资质及质量控制符合GSP标准。确保配套用计算机信息系统符合企业环节管理及GSP冷链控制要求，实现用现代化信息手段有效进行信息记录及环节控制，促进药品质量管理的效率及有效性。
2.5 首营企业与首营品种质量控制
针对首营企业，执业药师需要按照GSP标准要求全面审验加盖企业公章的证件资料，必要时组织进行现场查验，保障供货源头的质量保证能力及信誉，作为保障药品质量的前提。针对首营品种，执业药师需按照GSP标准查看相关证明资料，确保首营品种的合法合规。首营品种在执业药师及企业负责人批准后进行试销，试销期合格，执业药师组织召开质量领导小组会议进行质量与风险评估，评估合格后经执业药师与企业负责人批准可进入正式销售，从而保证销售药品的质量。
2.6 人员资质及培训
执业药师参与制定岗位人员培训计划，岗前培训及继续教育培训需结合企业经营实际及GSP标准进行;同时可到成功企业学习交流，组织案例分析讨论会或参加外部组织的第三方培训。
2.7 体系运行风险控制
执业药师确保在药品批发企业日常经营工作中落实GSP标准，在体系运行各个环节进行风险控制，定期组织内审及时排查质量风险，保证各环节剩余风险水平处于可接受范围内，确保企业经营符合GSP标准。执业药师需进行业务相关政策法规及质量风险信息的收集和管理，并结合企业实际及时组织风险信息研讨，保证外部信息及时输入，用以指導批发企业的合规经营，保障企业经营持续符合GSP标准。
3 结论
体外诊断试剂（药品）批发企业按GSP标准规定配备执业药师是保障用药安全的基本要求，是符合GSP标准的重要条件。执业药师对企业经营过程进行全面的科学监督与质量管理，可保障质量体系持续有效运行，保障企业经营符合GSP标准。
【参考文献】
[1] 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监管总局令第28号）[A].2016-07-13.
[2] 国家药监局关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知（国药监法〔2019〕45号）[A].2019-09-19.
【作者简介】
闵敬丽（1989-），女，执业药师，硕士，研究方向为药品批发经营的GSP标准实施。