【摘 要】
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目的:评价空腹单剂量口服硫酸氨基葡萄糖胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康人体中的生物等效性.方法:本研究采用随机、开放、单剂量、三周期、部分重复、三交叉试验设计,共入
【机 构】
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首都医科大学附属北京安贞医院,北京100029;浙江海正药业股份有限公司,台州318000
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目的:评价空腹单剂量口服硫酸氨基葡萄糖胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康人体中的生物等效性.方法:本研究采用随机、开放、单剂量、三周期、部分重复、三交叉试验设计,共入组健康男性和女性30例,单剂量空腹口服受试制剂和参比制剂硫酸氨基葡萄糖胶囊0.25 g.采用LC-MS/MS测定给药后血浆氨基葡萄糖药物浓度.使用WinNonlin 6.3软件计算非房室模型药动学(PK)参数,采用参比制剂标度的平均生物等效性(RSABE)方法,使用SAS企业版7.1版软件进行等效性评价.结果:经基线校正后的受试制剂和参比制剂中氨基葡萄糖Cmax分别为(585.0±282.2)和(641.0±293.6) ng· mL-1,Tmax分别为1.5h(0.5,5.0h)和1.5 h(0.5,5.0h),t1/2分别为(1.8±1.4)和(1.5±0.5)h,AUC0～t分别为(2 089.2±749.5)和(2298.2 ±928.4) ng·h·mL-1,AUC0～∞分别为(2 095.3±749.7)和(2303.1 ±929.0) ng·h·mL-1.受试制剂和参比制剂的AUC0～t,AUC0～∞和Cmax的几何均数比值(受试制剂/参比制剂)的90％置信区间介于拓宽的等效范围74.9％ ～ 133.6％和70.1％ ～ 142.7％,同时介于未拓宽的等效范围80.0％ ～ 125.0％.结论:硫酸氨基葡萄糖胶囊受试制剂与参比制剂在空腹服用的情况下生物等效.
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