【摘 要】
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目的 对2010年发布的YY/T 1180-2010《人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)》进行修订并验证.方法 按照拟定行业标准的要求,选择不同方法学的人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒进行验证.结果 外观、参考品符合率、重复性、有效检测范围、检出限、稳定性等性能指标符合要求.结论 人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒行业标准的修订及时科学合理,适用范围更加全面,有助于规范此类试剂盒的技术要求和检验方法,从而提高此类试剂盒的产品质量,并为其上市前后的监管提供依据.
【机 构】
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中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所,北京100050;北京市医疗器械检验研究院,北京101111
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目的 对2010年发布的YY/T 1180-2010《人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)》进行修订并验证.方法 按照拟定行业标准的要求,选择不同方法学的人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒进行验证.结果 外观、参考品符合率、重复性、有效检测范围、检出限、稳定性等性能指标符合要求.结论 人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒行业标准的修订及时科学合理,适用范围更加全面,有助于规范此类试剂盒的技术要求和检验方法,从而提高此类试剂盒的产品质量,并为其上市前后的监管提供依据.
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