【摘 要】
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目的研究富马酸比索洛尔分散片在健康人体内的药动学,评价两种制剂的生物等效性。方法采用随机自身交叉双周期设计方法,将20例健康男性受试者随机分为两组各10例,分别单次交
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目的研究富马酸比索洛尔分散片在健康人体内的药动学,评价两种制剂的生物等效性。方法采用随机自身交叉双周期设计方法,将20例健康男性受试者随机分为两组各10例,分别单次交叉口服等剂量比索洛尔供试制剂或参比制剂10 mg,采用高效液相色谱-荧光检测法测定血浆中比索洛尔的浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性。结果供试制剂和参比制剂比索洛尔实测AUC0~48 h分别为(628.04±136.61)和(641.24±161.20)ng.h.mL-1,Cm ax分别为(46.78±12.03)和(47.91±12.74)ng.mL-1,tm ax分别为(2.4±0.8)和(2.1±0.8)h,t1/2分别为(9.97±1.70)和(9.71±1.23)h。供试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(103.1±30.8)%。结论比索洛尔供试制剂和参比制剂具有生物等效性。
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