探讨非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)经尿道膀胱肿瘤整块切除术(ERBT)标本的病理分期及逼尿肌检出率，以及规范化病理检查的临床意义。
方法前瞻性选取2017年1—10月收治的膀胱镜活检病理诊断为NMIBC患者。纳入标准：影像学评估膀胱肌层未受侵犯；无淋巴结肿大和远处转移；单个肿瘤直径1～3 cm；肿瘤数量≤5个；美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ～Ⅱ级；美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分：0～1分。排除标准：活检病理提示原位癌；影像学检查提示肿瘤分期≥T2期；合并上尿路肿瘤者。本研究通过华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会审批(TJ-IRB20180604)，患者均签署知情同意书。本研究临床研究注册号：NCT03221062。采用简单随机化数字法将纳入的患者分为ERBT组和经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)组。手术采用全麻或硬膜外麻醉，患者取截石位。ERBT组距离肿瘤周围0.5 cm处的正常黏膜进行标记，采用海博刀向黏膜下注水，使黏膜隆起形成水垫，距标记处外侧0.5 cm环形逐层切割，深度达逼尿肌。待完整切除肿瘤后利用标本袋取出。ERBT组对整块标本进行规范化处理，将标本最外侧的黏膜组织充分伸展，平展钉固于适当大小的泡沫板上。对标本水平切缘和基底切缘进行染色，4%甲醛固定。病理科医生先寻及切缘距肉眼病灶最近的点，于该点和病灶间画一连线，以该连线为基准，平行于该连线，以适当宽度进行切割，对标本全部取材。TURBT组按传统方法行手术及病理检查。术后病理诊断为NMIBC者均接受腔内灌注化疗，每3个月行影像学及膀胱镜检查随访。主要研究终点为两组标本质量，包括病理分期和逼尿肌检出率。次要研究终点包括手术时间、围手术期并发症(如闭孔神经反射、膀胱穿孔发生率)及短期(18个月)肿瘤复发率。
结果本研究共纳入109例患者，男87例，女22例。ERBT组和TURBT组分别为51例和58例，平均年龄分别为(59.4±6.3)岁和(58.2±3.8)岁，男/女例数分别为42/9例和45/13例，体质指数分别为(24.6±3.6)kg/m2和(24.1±3.2)kg/m2，既往有吸烟史分别为20例和19例，肿瘤最大径分别为(25.6±5.8)mm和(24.2±6.5)mm，两组比较差异均无统计学意义(P>0.05)。109例手术均顺利完成。ERBT组和TURBT组手术时间分别为(34.9±8.2)min和(32.3±7.9)min，术后膀胱冲洗时间分别为(1.8±0.3)d和(2.0±0.5)d，差异均无统计学意义(P＝0.087，P＝0.094)。两组均未发生Clavien≥Ⅱ级并发症。ERBT组13例发生轻度闭孔神经反射，无膀胱穿孔病例，术后1例继发出血予电凝止血。TURBT组18例发生闭孔神经反射，2例出现膀胱小面积穿孔，经留置导尿保守治疗治愈，3例术后继发出血予相应处理。两组并发症发生情况比较差异无统计学意义(P>0.05)。ERBT组术后病理分期T1期患者检出率高于TURBT组[41.2%(21/51)与22.4%(13/58)，P＝0.035]，其中明确提示肿瘤侵犯黏膜肌层(pT1b期)的患者比例也明显高于TURBT组[42.8%(9/21)与15.4%(2/13)，P＝0.096]。ERBT组逼尿肌检出率明显高于TURBT组[100.0%(51/51)与77.4%(44/58)，P<0.05]。术后平均随访(20.3±3.1)个月，ERBT组和TURBT组膀胱腔内复发率分别为8.9%(4/45)和22.2%(12/54)，差异无统计学意义(P＝0.059)。
结论海博刀辅助ERBT治疗NMIBC安全、有效。术后标本规范化处理可以提高逼尿肌检出率，可以明显检出更多病理分期高危的NMIBC患者，特别是pT1b期患者，可更好地判断预后，指导治疗。