【摘 要】
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目的:建立复方左炔诺孕酮片溶出度的测定方法,并对A、B两厂生产的该产品进行测定和评价。方法:以5μg／mL吐温80水溶液为溶出介质,采用RP-HPLC法,色谱条件:Shimadzu VP-ODS柱(1
【机 构】
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中国药科大学药学院药剂学教研室,江苏省计划生育科学技术研究所
【基金项目】
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科技部“十五”国家科技攻关课题(2004BA720A32)
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目的:建立复方左炔诺孕酮片溶出度的测定方法,并对A、B两厂生产的该产品进行测定和评价。方法:以5μg／mL吐温80水溶液为溶出介质,采用RP-HPLC法,色谱条件:Shimadzu VP-ODS柱(150 mm×4．6 mm,5μm),甲醇:水(75:25)为流动相,流速1．0 mL／min,用紫外检测器在247 nm处测定左炔诺孕酮的溶出量,用荧光检测器在λex=285 nm、λem=310 nm测定炔雌醇的溶出量;采用相似因子法对溶出度进行评价。结果:A厂产品中炔雌醇溶出度合格,B厂产品溶出度欠佳,两者的溶出参数存在显著性差异。结论:本研究建立的溶出度测定方法准确、可靠,町用于复方左炔诺孕酮片的质量控制。
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