【摘 要】
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目的基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念优化N-乙酰半胱氨酸(NAC)注射液的处方及制备工艺。方法以QbD理念为核心,通过查阅文献获得关键质量属性(critical quality
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目的基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念优化N-乙酰半胱氨酸(NAC)注射液的处方及制备工艺。方法以QbD理念为核心,通过查阅文献获得关键质量属性(critical quality attributes,CQAs),采用鱼骨图结合失效模式与效应分析法(failure mode and effects analysis,FMEA)筛选影响注射液质量的关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),使用Minitab软件进行试验设计,建立设计空间
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