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【關键词】药品生产;质量风险管理;改进
【中图分类号】R954 【文献标识码】B 【文章编号】1002-8714（2019）12-0289-02
药品是人民群众必不可少的特殊商品，安全是其基本属性之一。当前，药品质量事件频发，直接影响了群众的生命健康和企业的生存和发展。在当前的药品生产企业中，存在着数据不真实、物料存放混乱等问题，使药品生产受到了影响，药品质量得不到保证。因此，药品生产企业应提高社会责任感，建立涵盖药品生产全过程的风险管理体系，确保药品生产质量，推动企业的持续发展。
第一，风险管理意识不健全。当前，部分企业的风险管理对经验的依赖性较大，风险管理意识较低，即使有风险管理程序，但这些程序多被架空，对实际工作的正向引导作用较小。第二，风险管理评价标准不合理。很多企业仍停留在依赖经验进行风险评价的阶段，但这些经验并不科学，进而导致对风险缺乏科学合理评估，很可能忽视某一方面的风险，导致安全事故的发生。第三，风险管理制度不健全。部分企业的风险管理制度缺乏目的性、针对性，而且其制定也缺乏科学依据，内容也不完善。而且在企业的生产管理中也忽视了风险管理的地位，当发生安全事故时不能正常启动风险管理程序。第四，缺乏风险管理培训。风险管理理念、方法等需要通过培训的形式深入员工的工作中，如果缺乏培训，员工很难提高风险管理意识，更不会使用风险管理工具，不能从根本上剔除风险。
2.1提高风险管理意识
药品生产企业应建立完善的风险管理文化，提高风险管理的预防性、持续性，避免一阵风、一刀切。企业应搜集、分析有关企业质量风险的经验和教训，并通过宣传教育的方式使员工关注、预防风险，并从每一道程序查找潜在风险和问题，做好前瞻性的风险管理。
2.2加强风险管理的硬件建设
药品生产企业要加强硬件建设投入，使厂房的安全系数更高、设备更加先进，减少药品生产过程中的污染、混乱等问题的发生。
2.3建立科学的风险管理程序
第一，风险评估机制。①风险识别。应根据历史数据、有关意见等系统第收集有关信息，进而确认风险，评估可能出现的问题。②风险分析。在药品的生产过程中，应根据生产流程、矩阵图、危险分析等风险管理工具，对风险进行分析，确认问题出现的可能性、产生的后果等，并综合评定风险等级。
第二，风险评价机制。风险评价，即根据制定的风险标准对已经发生的风险进行评估，确定风险大小。首先填写风险分析表，根据风险标准对拟采取的措施进行评估，并全程监控风险管理过程，实施QA追踪。当没有剩余风险时，将风险排除。
第三，风险控制机制。从风险控制的方法看，有人员控制、硬件控制和软件控制，并与质量风险产生有关的人员素质、操作能力等有关。因此就需要从这些方面入手，从厂房、设备等硬件方面找出风险影响因素，从工艺流程、操作规范等方面控制。风险控制应遵循有效、可控、针对性强的原则，确保同类风险不再发生。
第四，风险沟通机制。质量风险沟通分对内和对外沟通。对内沟通，即当产品发生质量问题和投诉时应在有关生产环节和部门的记录上显示，并保存在药品质量档案中。对有关控制对策、控制结果等都要以文件的形式记录下来，并公布，实现信息透明共享，并以此提高员工对风险的重视程度，激励员工开展风险管理知识的学习，引导员工对风险管理献言献策。对外沟通，即应针对风险的程度、控制对策等加强与外界的沟通交流，如向有关报纸、电视媒体和网络媒体等提供正面的宣传资料，提高社会的理解和信任度，实现与患者的合法、合理沟通，维护企业的社会形象。
第五，风险审核机制。在风险控制之后，应在实际操作中验证控制措施的有效性，即是否切实降低风险，否则应查找原因，寻找更加有效的风险控制对策。应及时总结风险控制中得到的经验教训，并形成文件的形式以供评审。质量监督部门应及时组织人员评审质量风险的发生和控制过程，并测评风险是否再次发生，应做好测评记录。
2.4成立风险管理机构
药品生产企业应成立风险管理机构，积极参与到质量控制活动之中，加强风险因素的识别、评估，并采取针对性的控制措施。企业负责人应承担风险管理第一责任人的角色，负总则、做协调、做决策、供资源，并接受风险管理的技术指导。
2.5加强风险评估和交流
在风险识别中，一旦发现风险应在第一时间对其进行评估和沟通，而不能封锁消息，应全面掌握风险信息，并采取措施，避免风险扩大。通过评估和交流有利于企业员工及时了解和掌握风险的危害程度，并在自身职责范围内控制风险。基于风险管理的动态性，应做好动态监控，回顾控制过程、总结控制经验、查找控制不足，进而提高风险管理能力。
2.6加强风险管理风险
一方面，内部培训。应对企业员工进行风险管理培训，主要内容包括风险的识别、分析、评价等方面的理论和实践操作，提高管理人员的风险管控能力。特别是对于中层管理人员，应加强其一般风险管控能力，最大化地控制药品质量风险。另一方面，外部培训。企业还可以聘请外部培训机构对员工进行风险管理操作方式的培训，或针对实际问题与其他企业沟通合作，以提高风险管理水平。此外，还应建立药品生产质量风险沟通机制。这一机制包括对不良反应、质量问题等的搜集、整理、归档等，及时和社会和患者沟通，及时找回质量药品，将不良影响降到最低。
鉴于药品的特殊性和重要性，药品生产企业应提高风险管理意识，提高风险管理水平，根据风险类型使用相应的风险管理对策，同时要特别注重风险管理方式的选择，严格控制风险管理流程，进一步提高我国药品的生产标准，推动我国医药事业的持续健康发展。
参考文献
[1] 乔晓芳，杨胜亚，王志超.药品生产质量风险管理现状分析及改进措施[J].化工与医药工程，2019，40（02）：53-58.
[2] 方延学，马丹，刘宇琴.药品不良反应监测对生产企业药品质量风险管控的积极作用与存在问题[J].中国合理用药探索，2018，15（12）：153-155.
[3] 刘淑敏，黄波，梅海玲，赵雪花.药品生产GMP管理过程中质量风险管理的实施与应用[J].化工管理，2018（32）：119-120.
【中图分类号】R954 【文献标识码】B 【文章编号】1002-8714（2019）12-0289-02
药品是人民群众必不可少的特殊商品，安全是其基本属性之一。当前，药品质量事件频发，直接影响了群众的生命健康和企业的生存和发展。在当前的药品生产企业中，存在着数据不真实、物料存放混乱等问题，使药品生产受到了影响，药品质量得不到保证。因此，药品生产企业应提高社会责任感，建立涵盖药品生产全过程的风险管理体系，确保药品生产质量，推动企业的持续发展。
1 药品生产质量风险管理中存在的问题
第一，风险管理意识不健全。当前，部分企业的风险管理对经验的依赖性较大，风险管理意识较低，即使有风险管理程序，但这些程序多被架空，对实际工作的正向引导作用较小。第二，风险管理评价标准不合理。很多企业仍停留在依赖经验进行风险评价的阶段，但这些经验并不科学，进而导致对风险缺乏科学合理评估，很可能忽视某一方面的风险，导致安全事故的发生。第三，风险管理制度不健全。部分企业的风险管理制度缺乏目的性、针对性，而且其制定也缺乏科学依据，内容也不完善。而且在企业的生产管理中也忽视了风险管理的地位，当发生安全事故时不能正常启动风险管理程序。第四，缺乏风险管理培训。风险管理理念、方法等需要通过培训的形式深入员工的工作中，如果缺乏培训，员工很难提高风险管理意识，更不会使用风险管理工具，不能从根本上剔除风险。
2 药品生产质量风险管理的改进对策
2.1提高风险管理意识
药品生产企业应建立完善的风险管理文化，提高风险管理的预防性、持续性，避免一阵风、一刀切。企业应搜集、分析有关企业质量风险的经验和教训，并通过宣传教育的方式使员工关注、预防风险，并从每一道程序查找潜在风险和问题，做好前瞻性的风险管理。
2.2加强风险管理的硬件建设
药品生产企业要加强硬件建设投入，使厂房的安全系数更高、设备更加先进，减少药品生产过程中的污染、混乱等问题的发生。
2.3建立科学的风险管理程序
第一，风险评估机制。①风险识别。应根据历史数据、有关意见等系统第收集有关信息，进而确认风险，评估可能出现的问题。②风险分析。在药品的生产过程中，应根据生产流程、矩阵图、危险分析等风险管理工具，对风险进行分析，确认问题出现的可能性、产生的后果等，并综合评定风险等级。
第二，风险评价机制。风险评价，即根据制定的风险标准对已经发生的风险进行评估，确定风险大小。首先填写风险分析表，根据风险标准对拟采取的措施进行评估，并全程监控风险管理过程，实施QA追踪。当没有剩余风险时，将风险排除。
第三，风险控制机制。从风险控制的方法看，有人员控制、硬件控制和软件控制，并与质量风险产生有关的人员素质、操作能力等有关。因此就需要从这些方面入手，从厂房、设备等硬件方面找出风险影响因素，从工艺流程、操作规范等方面控制。风险控制应遵循有效、可控、针对性强的原则，确保同类风险不再发生。
第四，风险沟通机制。质量风险沟通分对内和对外沟通。对内沟通，即当产品发生质量问题和投诉时应在有关生产环节和部门的记录上显示，并保存在药品质量档案中。对有关控制对策、控制结果等都要以文件的形式记录下来，并公布，实现信息透明共享，并以此提高员工对风险的重视程度，激励员工开展风险管理知识的学习，引导员工对风险管理献言献策。对外沟通，即应针对风险的程度、控制对策等加强与外界的沟通交流，如向有关报纸、电视媒体和网络媒体等提供正面的宣传资料，提高社会的理解和信任度，实现与患者的合法、合理沟通，维护企业的社会形象。
第五，风险审核机制。在风险控制之后，应在实际操作中验证控制措施的有效性，即是否切实降低风险，否则应查找原因，寻找更加有效的风险控制对策。应及时总结风险控制中得到的经验教训，并形成文件的形式以供评审。质量监督部门应及时组织人员评审质量风险的发生和控制过程，并测评风险是否再次发生，应做好测评记录。
2.4成立风险管理机构
药品生产企业应成立风险管理机构，积极参与到质量控制活动之中，加强风险因素的识别、评估，并采取针对性的控制措施。企业负责人应承担风险管理第一责任人的角色，负总则、做协调、做决策、供资源，并接受风险管理的技术指导。
2.5加强风险评估和交流
在风险识别中，一旦发现风险应在第一时间对其进行评估和沟通，而不能封锁消息，应全面掌握风险信息，并采取措施，避免风险扩大。通过评估和交流有利于企业员工及时了解和掌握风险的危害程度，并在自身职责范围内控制风险。基于风险管理的动态性，应做好动态监控，回顾控制过程、总结控制经验、查找控制不足，进而提高风险管理能力。
2.6加强风险管理风险
一方面，内部培训。应对企业员工进行风险管理培训，主要内容包括风险的识别、分析、评价等方面的理论和实践操作，提高管理人员的风险管控能力。特别是对于中层管理人员，应加强其一般风险管控能力，最大化地控制药品质量风险。另一方面，外部培训。企业还可以聘请外部培训机构对员工进行风险管理操作方式的培训，或针对实际问题与其他企业沟通合作，以提高风险管理水平。此外，还应建立药品生产质量风险沟通机制。这一机制包括对不良反应、质量问题等的搜集、整理、归档等，及时和社会和患者沟通，及时找回质量药品，将不良影响降到最低。
结 语
鉴于药品的特殊性和重要性，药品生产企业应提高风险管理意识，提高风险管理水平，根据风险类型使用相应的风险管理对策，同时要特别注重风险管理方式的选择，严格控制风险管理流程，进一步提高我国药品的生产标准，推动我国医药事业的持续健康发展。
参考文献
[1] 乔晓芳，杨胜亚，王志超.药品生产质量风险管理现状分析及改进措施[J].化工与医药工程，2019，40（02）：53-58.
[2] 方延学，马丹，刘宇琴.药品不良反应监测对生产企业药品质量风险管控的积极作用与存在问题[J].中国合理用药探索，2018，15（12）：153-155.
[3] 刘淑敏，黄波，梅海玲，赵雪花.药品生产GMP管理过程中质量风险管理的实施与应用[J].化工管理，2018（32）：119-120.