中医临床研究病例报告表设计及其相关问题分析

来源 :中华中医药杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：xuwenhaiyy

【摘要】

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病例报告表(case report form)是临床研究中重要的文件,是临床资料的记录方式.根据世界卫生组织药品临床试验管理规范指南(WHO-GCP)的定义:病例报告表是指按实验方案所规定设

【出处】

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中华中医药杂志

【发表日期】

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2004年期

【关键词】

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中医临床研究病例报告表设计临床研究药物临床试验质量管理规范

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病例报告表(case report form)是临床研究中重要的文件,是临床资料的记录方式.根据世界卫生组织药品临床试验管理规范指南(WHO-GCP)的定义:病例报告表是指按实验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据[1].我国(GCP)(国家食品药品监督管理局局令第3号)等同采用.现将主要内容介绍如下.

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